Rotarix

Rotarix™ – suyuq jonli monovalent vaksina, inson rotavirusining attenuatsiyalangan shtammi RIX4414 (G1 va G1 bo'lmagan serotiplari: G2, G3, G4, G9), Vero hujayralarida yetishtirilgan. Rotarix™ rotavirus infeksiyasining oldini olish uchun mo'ljallangan. Immunologik xususiyatlari 23 ta Yevropa, Lotin Amerikasi va Osiyo davlatlarida o'tkazilgan klinik tadqiqotlarda 1957 chaqaloqqa Rotarix™ vaksina, 1006 chaqaloqqa esa plasebo turli xil vaksina jadvaliga muvofiq (2 oy – 3 oy; 2 oy – 4 oy, 3 oy – 4 oy) kiritildi. Vaksinaning ikkinchi dozasi kiritilgandan so'ng antitel titrlari ? 20 Ed./ml (IFA ma'lumotlariga ko'ra) bo'lgan bolalar foizi 77.9% dan 100% gacha o'zgarib turdi, plasebo qo'llangandan so'ng antitel darajalari 0% dan 17.1% gacha bo'ldi. OIV-infeksiyali bolalarda o'tkazilgan tadqiqotda Rotarix™ vaksina 57.1% serokonversiya darajasi bilan immunogen bo'ldi (95% ishonch oralig'i). Vaksina chiqarilishi Vaksina virusining najas bilan chiqarilishi taxminan 7-kunida boshlanib, umumiy 10 kun davom etadi. IFA yordamida aniqlangan virus antigeni zarralari birinchi doza kiritilgandan so'ng taxminan 50% najasda va ikkinchi doza kiritilgandan so'ng 4% najasda aniqlanadi. Jonli vaksina shtammi mavjudligini aniqlash uchun najas tahlilida, 17% o'rganilgan namunalar ijobiy natija ko'rsatdi. Himoya samaradorligi Yevropa va Lotin Amerikasida o'tkazilgan klinik tadqiqotlar Rotarix™ vaksinasining rotavirus tomonidan chaqirilgan gastroenteritlarga, jumladan og'ir gastroenteritlarga qarshi himoya samaradorligini ko'rsatishga qaratilgan edi. Rotarix™ vaksina 2 doza rejimida kiritilgan bo'lsa-da, Yevropada birinchi doza kiritilgandan so'ng samaradorlik tadqiqotlari o'tkazildi. Birinchi va ikkinchi doza orasidagi gastroenteritning turli darajalariga qarshi vaksinaning samaradorligi 89.8% ni tashkil etdi (95% ishonch oralig'i). Lotin Amerikasida o'tkazilgan tadqiqotlar tahlili shuni ko'rsatdiki, birinchi va ikkinchi doza orasidagi og'ir gastroenteritga qarshi vaksinaning samaradorligi 64.4% ni tashkil etdi (95% ishonch oralig'i). Ikki doza Rotarix™ kiritilgandan so'ng, bolalarning birinchi va ikkinchi yil hayoti davomida kuzatilgan vaksinaning himoya samaradorligi 1-jadval va 2-jadvalda keltirilgan. Jadval 1. Yevropada o'tkazilgan tadqiqot: 1 yoshdan 2 yoshgacha bo'lgan bolalar (Rotarix™ olgan bolalar soni = 2572; plasebo olgan bolalar soni = 1302 (§)). Rotavirus gastroenteritining turli darajalariga qarshi vaksinaning samaradorligi (%) Tur Turli daraja Og'ir daraja* G1P 89.5 96.4 G2P 58.3 85.5 G3P 84.8 93.7 G4P 83.1 95.4 G9P 72.5 84.7 P genotipli shtammlar 81.8 91.9 Aylanayotgan rotavirus shtammlari 78.9 90.4 Shifokorga murojaat qilishni talab qiladigan rotavirus gastroenteritiga qarshi vaksinaning samaradorligi (%) Aylanayotgan rotavirus shtammlari 83.8 Kasalxonaga yotqizishni talab qiladigan rotavirus gastroenteritiga qarshi vaksinaning samaradorligi (%) Aylanayotgan rotavirus shtammlari 96.0 (§) Effektivlikni tekshirish uchun ATP kohortasi. * Og'ir gastroenterit, Vesikari shkalasi bo'yicha ?11 ball bilan aniqlangan. Jadval 2. Lotin Amerikasida o'tkazilgan tadqiqot. Tur Og'ir rotavirus gastroenteritiga qarshi vaksinaning samaradorligi (%) Birinchi yil hayotidagi bolalar, Rotarix™ olganlar =9.009; plasebo olganlar = 8.858 Og'ir rotavirus gastroenteritiga qarshi vaksinaning samaradorligi (%) Ikkinchi yil hayotidagi bolalar, Rotarix™ olganlar = 7.175; plasebo olganlar = 7.062 G1P 91.8 72.4 G3P 87.7 71.9 G9P 90.6 87.7 P genotipli shtammlar 90.9 79.5 G2P turiga qarshi og'ir rotavirus gastroenteritiga qarshi vaksinaning samaradorligi 38.6% ni tashkil etdi. G2P ga qarshi samaradorlik baholangan holatlar soni kam edi. To'rt samaradorlik tadqiqotining umumiy tahlili G2P rotavirus turi tomonidan chaqirilgan og'ir gastroenteritga qarshi 71.4% samaradorlikni ko'rsatdi (Vesikari balli ?11). Muddatidan oldin tug'ilgan bolalarda samaradorlik va xavfsizlik Klinika tadqiqotlari davomida 1009 muddatidan oldin tug'ilgan chaqaloqlarga, 198 tasi 27 dan 30 haftagacha va 801 chaqaloq 31-36 haftada tug'ilgan, Rotarix™ yoki plasebo tayinlandi. Birinchi doza 6 haftalik yoshda kiritildi. Rotarix™ olgan bolalarda 5.1% jiddiy nojo'ya ta'sirlar qayd etildi, plasebo olgan bolalarda esa 6.8% jiddiy nojo'ya ta'sirlar kuzatildi. Rotarix™ va plasebo olgan bolalarda boshqa nojo'ya ta'sirlarning o'xshash darajasi kuzatildi. Ichak tutilishi holati kuzatilmadi. 27-36 haftada tug'ilgan muddatidan oldin tug'ilgan bolalarda Rotarix™ vaksinasining immunogenligi aniqlangan klinik tadqiqotlarda, ikki doza rejimida vaksinaning immunogenligi 85.7% bolalarda isbotlangan (95% ishonch oralig'i): ikkinchi doza kiritilgandan 1 oy o'tgach, zardobdagi anti-rotavirus IgA antitel titri ?20 Ed./ml (IFA usuli) bo'ldi. OIV bilan bolalarda Rotarix™ vaksinasining samaradorligi va xavfsizligi Klinika tadqiqotlarida OIV bilan zararlangan 100 chaqaloqqa Rotarix™ yoki plasebo tayinlandi. Vaksina olgan va plasebo olgan bolalarda xavfsizlik profili bir xil edi. OIV-infeksiyali bolalarda o'tkazilgan tadqiqotda Rotarix™ vaksina 57.1% serokonversiya darajasi bilan immunogen bo'ldi (95% ishonch oralig'i). Rotarix™ liophilizatsiyalangan va suyuq vaksinasining taqqoslash tahlili Rotarix™ suyuq vaksinasining 2 doza kiritilgandan keyin kuzatilgan immun javobi Rotarix™ liophilizatsiyalangan tarkibining 2 doza kiritilgandan keyin kuzatilgan immun javobi bilan bir xil bo'lganligi sababli, liophilizatsiyalangan tarkibning samaradorlik darajalari suyuq shaklga nisbatan qo'llanilishi mumkin. Boshqa vaksinalar bilan birgalikda qo'llash Yevropa, Shimoliy va Lotin Amerikasi, Osiyo va Afrikada o'tkazilgan 17 klinik tadqiqot natijalari, ikkinchi doza kiritilgandan 31-kunida olingan natijalar, bir nechta bolalar vaksinalarining birgalikda tayinlanishi har bir tayinlangan vaksinaning xavfsizlik profili va immun javobiga ta'sir qilmasligini ko'rsatdi.

Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.

Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.

Kattalar uchun:

— G1 va G1 bo'lmagan serotiplari (G2, G3, G4 va G9) rotavirus tomonidan chaqirilgan gastroenteritlarning profilaktikasi, 6 haftalik yoshdan boshlab 24 haftagacha bo'lgan bolalarda.

— boshqa vaksinalarni kiritishga nisbatan anafilaktik reaksiya holatlari; — operatsiya qilinmagan tug'ma me'da-ichak tizimi nuqsoni (ileum divertikuli), bu uning o'tmasligiga olib kelishi mumkin; — aniq birikkan immunodefitsit sindromi bo'lgan bolalar; — 6 haftadan kichik bolalar; — o'rta va og'ir darajadagi o'tkir infeksion kasalliklar; — tana haroratining 37°C dan yuqori ko'tarilishi; — Rotarix™ vaksinasining oldingi qo'llanishidan keyin ma'lum bo'lgan gipersensitivlik yoki vaksinaning har qanday komponentiga gipersensitivlik.

Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.

Xavfsizlik profili Rotarix™ vaksinasining suyuq va liophilizatsiyalangan shakllarini bolalarga tayinlashda klinik tadqiqotlar ma'lumotlariga asoslanib baholandi. Taxminan 1900 chaqaloqqa taxminan 3800 doza kiritilgan to'rt klinik tadqiqot natijalariga ko'ra, suyuq shaklni qo'llashdagi xavfsizlik profili liophilizatsiyalangan shaklni qo'llash bilan solishtirilganda bir xil edi. Finlyandiya, Hindiston va Bangladeshda o'tkazilgan uchta plasebo-nazoratli tadqiqotlarda Rotarix™ vaksinasini boshqa bolalar vaksinalaridan alohida qo'llashdi, ular jadvalga muvofiq kiritildi. Natijada, Rotarix™ olgan bolalarda va plasebo olgan bolalarda baholangan nojo'ya ta'sirlarning chastotasi va og'irligi ishonchli farq qilmagan. Nojo'ya ta'sirlar chastotasi: juda tez-tez (>1/10), tez-tez (>1/100, lekin 1/1 000, lekin 1/10 000, lekin

Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.

Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.

susp. d/peroral. prim. aplikator, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100 susp. d/peroral. prim. tuba, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100 1 doza (1,5 ml) tarkibida: jonli zaiflashtirilgan inson rotavirusi (shtamm RIX4414), kamida 106 TCD50. Yordamchi moddalar: saxaroza, dinatriya adipat, DMEM muhit, steril suv.