Ротарикс

Ротарикс™ – рідка жива моновалентна вакцина аттенуйованого штаму людського ротавірусу RIX4414 (G1 і не-G1 серотипи: G2, G3, G4, G9), культивованого на клітинах Веро. Ротарикс™ призначений для профілактики ротавірусної інфекції. Імунологічні властивості У клінічних дослідженнях, проведених у 23 країнах Європи, Латинської Америки та Азії, 1957 немовлят отримали вакцину Ротарикс™, а 1006 немовлят отримали плацебо відповідно до різних графіків вакцинації (2 міс – 3 міс; 2 міс – 4 міс, 3 міс – 4 міс). Відсоткове співвідношення дітей з титрами антитіл ? 20 Од./мл (за даними ІФА) після введення другої дози вакцини коливається в межах від 77.9% до 100%, після застосування плацебо рівні антитіл становили від 0% до 17.1%. У дослідженні у дітей з ВІЛ-інфекцією вакцина Ротарикс™ була імуногенною з рівнем сероконверсії 57.1% (довірчий інтервал 95%). Виділення вакцини Пік виділення вакцинного вірусу зі стулом припадає приблизно на 7-й день після вакцинації і триває загалом 10 днів. Частинки вірусного антигену, визначуваного за допомогою ІФА, виявляються приблизно в 50% стула після введення першої дози і в 4% після введення другої дози. При аналізі стула на наявність живого вакцинного штаму, 17% досліджуваних зразків показали позитивний результат. Захисна ефективність Проведені в Європі та Латинській Америці клінічні дослідження мали на меті показати захисну ефективність Ротарикс™ проти гастроентеритів, викликаних ротавірусом, в т.ч. важких. Незважаючи на те, що вакцина Ротарикс™ вводиться в режимі 2-х доз, в Європі були проведені дослідження ефективності після введення першої дози. Ефективність вакцини проти гастроентериту різного ступеня тяжкості в інтервалі між введенням першої і другої доз склала 89.8% (довірчий інтервал - 95%). Також аналіз досліджень, проведених у Латинській Америці, показав, що ефективність вакцини проти гастроентериту важкої ступені в інтервалі між введенням першої і другої доз склала 64.4% (довірчий інтервал - 95%). Після введення двох доз Ротарикс™ захисна ефективність вакцини, спостережувана протягом першого і другого року життя дітей, представлена в таблиці 1 і таблиці 2. Таблиця 1. Дослідження, проведене в Європі: діти у віці від 1 до 2-х років (кількість дітей, які отримали Ротарикс™ = 2572; кількість дітей, які отримали плацебо = 1302 (§)). Ефективність вакцини (%) проти ротавірусного гастроентериту різних ступенів тяжкості Тип Різна ступінь тяжкості Важка ступінь* G1P 89.5 96.4 G2P 58.3 85.5 G3P 84.8 93.7 G4P 83.1 95.4 G9P 72.5 84.7 Штами з генотипом P 81.8 91.9 Циркулюючі ротавірусні штами 78.9 90.4 Ефективність вакцини (%) проти ротавірусного гастроентериту, що вимагає звернення до лікаря Циркулюючі ротавірусні штами 83.8 Ефективність вакцини (%) проти ротавірусного гастроентериту, що вимагає госпіталізації Циркулюючі ротавірусні штами 96.0 (§) ATP когорта для перевірки ефективності. * Важкий гастроентерит, визначений балом ?11 за шкалою Весікарі. Таблиця 2. Дослідження, проведене в Латинській Америці. Тип Ефективність вакцини (%) проти ротавірусного гастроентериту важкої ступені Діти на першому році життя, які отримали Ротарикс™ =9.009; отримали плацебо = 8.858 Ефективність вакцини (%) проти ротавірусного гастроентериту важкої ступені Діти на другому році життя, які отримали Ротарикс™ = 7.175; отримали плацебо = 7.062 G1P 91.8 72.4 G3P 87.7 71.9 G9P 90.6 87.7 Штами з генотипом P 90.9 79.5 Ефективність вакцини проти важкого ротавірусного гастроентериту для типу G2P склала 38,6%. Кількість випадків, на яких базувалися оцінки ефективності проти G2P, було незначним. Узагальнений аналіз чотирьох досліджень ефективності вакцини показав 71.4% ефективності проти важкого гастроентериту (бал Весікарі ?11), викликаного типом ротавірусу G2P. Ефективність і безпека у недоношених дітей У процесі клінічних досліджень 1009 недоношеним немовлятам, 198 з яких були народжені в термін від 27 до 30 тижнів і 801 немовля – в терміні 31-36 тижнів, призначалися вакцина Ротарикс™ або плацебо. Перша доза вводилася у віці 6 тижнів. Серйозні побічні ефекти були зафіксовані у 5.1% дітей, які отримували Ротарикс™ порівняно з 6.8% серйозних побічних реакцій у дітей, які отримували плацебо. Схожа градація інших побічних ефектів спостерігалася у дітей, які отримували Ротарикс™ і плацебо. Не спостерігалося жодного випадку виникнення кишкової непрохідності. У клінічних дослідженнях у недоношених дітей, народжених на 27-36 тижні, в якому визначалася імуногенність вакцини Ротарикс™, доведена імуногенність вакцини в режимі двохдозного введення у 85.7% дітей (довірчий інтервал 95%): рівень титру анти-ротавірусних антитіл IgA в сироватці був ?20 Од./мл (метод ІФА) через 1 місяць після введення другої дози вакцини. Ефективність і безпека застосування вакцини Ротарикс™ у дітей з ВІЛ У клінічних дослідженнях 100 немовлятам, інфікованим ВІЛ, призначали Ротарикс™ або плацебо. Профіль безпеки був однаковий у дітей, які отримували вакцину і у дітей, які отримували плацебо. У дослідженні у дітей з ВІЛ-інфекцією вакцина Ротарикс™ була імуногенною з рівнем сероконверсії 57.1% (довірчий інтервал 95%). Порівняльний аналіз ліофілізованої і рідкої вакцини Ротарикс™ Оскільки імунна відповідь, спостережувана після введення 2-х доз рідкої вакцини Ротарикс™, була однакова з імунною реакцією, спостережуваною після введення 2-х доз ліофілізованого складу Ротарикс™, рівні ефективності вакцини, спостережувані при застосуванні ліофілізованого складу, можуть бути застосовані щодо рідкої форми. Спільне застосування з іншими вакцинами В результаті 17 клінічних досліджень, проведених у Європі, Північній і Латинській Америці, Азії та Африці, результати, отримані на 31-й день після введення другої дози, продемонстрували, що спільне призначення кількох дитячих вакцин не впливає на профіль безпеки та імунну відповідь на кожну з призначених вакцин.

Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.

Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.

Для дорослих:

— профілактика гастроентеритів, викликаних G1 і не G1 серотипами (G2, G3, G4 і G9) ротавірусу у дітей, починаючи з 6-тижневого віку до 24 тижнів.

— випадки анафілактичної реакції в анамнезі на введення інших вакцин; — неоперований вроджений порок ШКТ (дивертикул клубової кишки), що може викликати його непрохідність; — діти з вираженим синдромом комбінованого імунодефіциту; — дитячий вік до 6 тижнів життя; — гострі інфекційні захворювання середньої і важкої ступені тяжкості; — підвищення температури тіла вище 37°С; — відома гіперчутливість після попереднього застосування вакцини Ротарикс™ або гіперчутливість до будь-якого компонента вакцини.

Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.

Профіль безпеки оцінювався на підставі даних клінічних досліджень при призначенні дітям рідкої і ліофілізованої форм вакцини Ротарикс™. За результатами чотирьох клінічних досліджень, в яких було введено близько 3800 доз приблизно 1900 новонародженим, профіль безпеки при застосуванні рідкої форми був порівнянний з таким при застосуванні ліофілізованої форми вакцини. У трьох плацебо-контрольованих дослідженнях, проведених у Фінляндії, Індії та Бангладеш, вакцину Ротарикс™ застосовували окремо від інших дитячих вакцин, які вводилися згідно з графіком. У результаті було виявлено, що частота і тяжкість оцінюваних побічних ефектів, таких як діарея, блювота, зниження апетиту, лихоманка, кашель, ринорея достовірно не відрізнялися у дітей, які отримують Ротарикс™ і у дітей, які приймали плацебо. Частота побічних ефектів: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, але 1/1 000, але 1/10 000, але

Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.

Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.

сусп. д/перорал. прим. аплікатор, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100 сусп. д/перорал. прим. туба, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100 1 доза (1,5 мл) містить: живий ослаблений ротавірус людини (штам RIX4414), не менше 106 ТЦД50. Допоміжні речовини: сахароза, динатрію адіпат, середовище DMEM, вода стерильна.