Varilrix
Varilrix
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Suvchechak profilaktikasi uchun vaksina
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Вакцина БЦЖ, Синфлорикс, Гардасил, Менактра, Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная, Ротарикс
Lotin tilidagi retsept
Rp. "Varilrix" 0.5 ml
D.S. Teriga ostiga
D.S. Teriga ostiga
Farmakologik xossalar
Varicella zoster virusiga qarshi jonli zaiflashtirilgan vaksina, MRC5 inson diploid hujayra madaniyatida ko'paytirish orqali olingan.
Varilrix™ JSSTning biologik moddalar va suvchechak vaksinalari uchun talablariga javob beradi.
Suvchechak bilan kasallangan bemor bilan aloqa qilgandan keyin 72 soat ichida emlash orqali ma'lum darajada himoya qilish mumkin. Agar emlashdan keyin bemorda antitanalar aniqlansa, bu kasallikka qarshi himoya rivojlanayotganining belgisi sifatida baholanadi.
Sog'lom odamlar:
9 oydan 12 yoshgacha bo'lgan 1500 dan ortiq sog'lom bolalar ishtirok etgan tadqiqotlarda, bir dozadan keyin 6 hafta o'tgach serokonversiya darajasi 98% dan oshganligi aniqlandi.
12-15 oylik bolalarda, bir dozadan keyin antitanalar kamida 7 yil davomida saqlanadi.
9 oydan 6 yoshgacha bo'lgan bolalarda, ikkinchi dozadan keyin 6 hafta o'tgach serokonversiya darajasi 100% edi. Ikkinchi dozadan keyin antitanalar titri oshishi kuzatildi.
13 yosh va undan katta bolalarda, ikkinchi dozadan keyin 6 hafta o'tgach serokonversiya darajasi 100% edi. Emlashdan bir yil o'tgach, barcha tekshirilgan sub'ektlar seropozitiv bo'lgan.
Vaksina olganlarning ko'pchiligi keyinchalik virus ta'siriga duchor bo'lganida, to'liq himoya yoki kasallikning o'rtacha shakli (ya'ni, oz miqdorda pufakchalar, isitmasiz) rivojlangan. Vaksinaning samaradorligini baholash uchun maxsus ishlab chiqilgan tadqiqotda 10 dan 30 oygacha bo'lgan bolalar kuzatildi. Himoya samaradorligi umumiy klinik suvchechak holatlariga (? 30 pufakcha) qarshi 100% edi. Har qanday suvchechak holatiga (kamida 1 pufakcha yoki papula) qarshi himoya samaradorligi 88% edi.
Yuqori xavf guruhidagi bemorlar:
Infektsiyalar rivojlanish xavfi yuqori bo'lgan bemorlarda serokonversiya darajasi ? 80% ni tashkil qiladi.
Emlashdan keyin, 6 hafta o'tgach, suvchechak antitanalari darajasini aniqlash tavsiya etiladi, qayta emlash zarurati holatlarini aniqlash uchun.
Immunosupressantlar bilan massiv terapiya olgan bemorlarda, vaksina kiritilgandan keyin emlash bilan bog'liq reaktsiyalar (asosan papulovezikulyar toshmalar va harorat ko'tarilishi) rivojlanishi mumkin, lekin odatda zaif ifodalangan.
Varilrix™ JSSTning biologik moddalar va suvchechak vaksinalari uchun talablariga javob beradi.
Suvchechak bilan kasallangan bemor bilan aloqa qilgandan keyin 72 soat ichida emlash orqali ma'lum darajada himoya qilish mumkin. Agar emlashdan keyin bemorda antitanalar aniqlansa, bu kasallikka qarshi himoya rivojlanayotganining belgisi sifatida baholanadi.
Sog'lom odamlar:
9 oydan 12 yoshgacha bo'lgan 1500 dan ortiq sog'lom bolalar ishtirok etgan tadqiqotlarda, bir dozadan keyin 6 hafta o'tgach serokonversiya darajasi 98% dan oshganligi aniqlandi.
12-15 oylik bolalarda, bir dozadan keyin antitanalar kamida 7 yil davomida saqlanadi.
9 oydan 6 yoshgacha bo'lgan bolalarda, ikkinchi dozadan keyin 6 hafta o'tgach serokonversiya darajasi 100% edi. Ikkinchi dozadan keyin antitanalar titri oshishi kuzatildi.
13 yosh va undan katta bolalarda, ikkinchi dozadan keyin 6 hafta o'tgach serokonversiya darajasi 100% edi. Emlashdan bir yil o'tgach, barcha tekshirilgan sub'ektlar seropozitiv bo'lgan.
Vaksina olganlarning ko'pchiligi keyinchalik virus ta'siriga duchor bo'lganida, to'liq himoya yoki kasallikning o'rtacha shakli (ya'ni, oz miqdorda pufakchalar, isitmasiz) rivojlangan. Vaksinaning samaradorligini baholash uchun maxsus ishlab chiqilgan tadqiqotda 10 dan 30 oygacha bo'lgan bolalar kuzatildi. Himoya samaradorligi umumiy klinik suvchechak holatlariga (? 30 pufakcha) qarshi 100% edi. Har qanday suvchechak holatiga (kamida 1 pufakcha yoki papula) qarshi himoya samaradorligi 88% edi.
Yuqori xavf guruhidagi bemorlar:
Infektsiyalar rivojlanish xavfi yuqori bo'lgan bemorlarda serokonversiya darajasi ? 80% ni tashkil qiladi.
Emlashdan keyin, 6 hafta o'tgach, suvchechak antitanalari darajasini aniqlash tavsiya etiladi, qayta emlash zarurati holatlarini aniqlash uchun.
Immunosupressantlar bilan massiv terapiya olgan bemorlarda, vaksina kiritilgandan keyin emlash bilan bog'liq reaktsiyalar (asosan papulovezikulyar toshmalar va harorat ko'tarilishi) rivojlanishi mumkin, lekin odatda zaif ifodalangan.
Farmakodinamika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Farmakokinetika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Varilrix™ p/k kiritiladi. 1 yoshgacha bo'lgan bolalarga sonning old tashqi qismiga (to'rt boshli mushakning lateral qismi) kiritiladi. 1 yosh va undan katta bolalarga yelkaning deltoid mushak qismiga kiritiladi.
Tayyorlangan vaksina eritmasining 0.5 mlida bir immunizatsiya doza mavjud.
9 oydan 12 yoshgacha bo'lgan bolalarga Varilrix™ vaksinasining 1 dozasi tavsiya etiladi. Birinchi dozadan keyin Varilrix™ yoki boshqa suvchechak vaksinasining qo'shimcha dozasini kiritish mumkin. Ikkinchi dozani birinchi emlashdan 6 hafta o'tgach kiritish tavsiya etiladi va hech qanday holatda 4 haftadan oldin tayinlanmasligi kerak.
13 yosh va undan katta bolalarga Varilrix™ vaksinasining 2 dozasi kiritiladi. Ikkinchi dozani birinchi emlashdan 6 hafta o'tgach kiritish tavsiya etiladi va hech qanday holatda 4 haftadan oldin tayinlanmasligi kerak.
Yuqori xavf guruhidagi bemorlarga, yoshidan qat'i nazar, vaksinaning qo'shimcha dozasini kiritish talab qilinishi mumkin. Emlashdan keyin, 6 hafta o'tgach, suvchechak antitanalari darajasini aniqlash tavsiya etiladi, qayta emlash zarurati holatlarini aniqlash uchun.
Vaksina eritmasini tayyorlash qoidalari:
Vaksinani liofilizatni o'z ichiga olgan flakonga erituvchi qo'shish orqali eritish kerak. Aralashmani liofilizat to'liq eriguncha yaxshilab chayqatish kerak. pH omilining ozgina o'zgarishlari tufayli, qayta tiklangan vaksina eritmasining rangi shaftoligacha yoki pushtigacha o'zgarishi mumkin.
Erituvchi va tayyorlangan vaksina eritmasi kiritilishdan oldin begona jismlar mavjudligi uchun tekshirilishi kerak. Agar begona jismlar mavjud bo'lsa, vaksina ishlatilmasligi kerak. Flakonning barcha tarkibi kiritilishi kerak.
In'ektsiya joyini spirt yoki boshqa dezinfektsiya uchun ishlatiladigan modda bilan ishlov bergandan keyin, bu modda bug'lanib ketguncha kutish kerak, chunki dezinfektsiyalovchi vositalar bilan aloqa qilishda vaksina virusining inaktivatsiyasi sodir bo'lishi mumkin.
Eritma tayyorlangandan keyin vaksina darhol kiritilishi kerak.
Qayta tiklangan vaksina xona haroratida (25°C) 90 minut davomida va muzlatgichda (2° dan 8°C gacha bo'lgan haroratda) 8 soatgacha saqlanishi mumkin. Agar qayta tiklangan vaksina ushbu vaqt oralig'ida ishlatilmagan bo'lsa, qolgan foydalanilmagan vaksina yo'q qilinishi kerak.
Varilrix™ni teri ichiga kiritmaslik kerak.
Varilrix™ni hech qanday holatda v/v kiritmaslik kerak.
Tayyorlangan vaksina eritmasining 0.5 mlida bir immunizatsiya doza mavjud.
9 oydan 12 yoshgacha bo'lgan bolalarga Varilrix™ vaksinasining 1 dozasi tavsiya etiladi. Birinchi dozadan keyin Varilrix™ yoki boshqa suvchechak vaksinasining qo'shimcha dozasini kiritish mumkin. Ikkinchi dozani birinchi emlashdan 6 hafta o'tgach kiritish tavsiya etiladi va hech qanday holatda 4 haftadan oldin tayinlanmasligi kerak.
13 yosh va undan katta bolalarga Varilrix™ vaksinasining 2 dozasi kiritiladi. Ikkinchi dozani birinchi emlashdan 6 hafta o'tgach kiritish tavsiya etiladi va hech qanday holatda 4 haftadan oldin tayinlanmasligi kerak.
Yuqori xavf guruhidagi bemorlarga, yoshidan qat'i nazar, vaksinaning qo'shimcha dozasini kiritish talab qilinishi mumkin. Emlashdan keyin, 6 hafta o'tgach, suvchechak antitanalari darajasini aniqlash tavsiya etiladi, qayta emlash zarurati holatlarini aniqlash uchun.
Vaksina eritmasini tayyorlash qoidalari:
Vaksinani liofilizatni o'z ichiga olgan flakonga erituvchi qo'shish orqali eritish kerak. Aralashmani liofilizat to'liq eriguncha yaxshilab chayqatish kerak. pH omilining ozgina o'zgarishlari tufayli, qayta tiklangan vaksina eritmasining rangi shaftoligacha yoki pushtigacha o'zgarishi mumkin.
Erituvchi va tayyorlangan vaksina eritmasi kiritilishdan oldin begona jismlar mavjudligi uchun tekshirilishi kerak. Agar begona jismlar mavjud bo'lsa, vaksina ishlatilmasligi kerak. Flakonning barcha tarkibi kiritilishi kerak.
In'ektsiya joyini spirt yoki boshqa dezinfektsiya uchun ishlatiladigan modda bilan ishlov bergandan keyin, bu modda bug'lanib ketguncha kutish kerak, chunki dezinfektsiyalovchi vositalar bilan aloqa qilishda vaksina virusining inaktivatsiyasi sodir bo'lishi mumkin.
Eritma tayyorlangandan keyin vaksina darhol kiritilishi kerak.
Qayta tiklangan vaksina xona haroratida (25°C) 90 minut davomida va muzlatgichda (2° dan 8°C gacha bo'lgan haroratda) 8 soatgacha saqlanishi mumkin. Agar qayta tiklangan vaksina ushbu vaqt oralig'ida ishlatilmagan bo'lsa, qolgan foydalanilmagan vaksina yo'q qilinishi kerak.
Varilrix™ni teri ichiga kiritmaslik kerak.
Varilrix™ni hech qanday holatda v/v kiritmaslik kerak.
Ko'rsatmalar
Quyida sanab o'tilgan toifalardagi odamlar uchun suvchechak profilaktikasi, agar ular suvchechak bilan kasallanmagan bo'lsa:
— 9 oydan boshlab sog'lom bolalar;
— kasallanganlar bilan yaqin aloqada bo'lgan sog'lom odamlar (aloqadan keyin 72 soat ichida);
— yuqori xavf guruhidagi bemorlar (leykoz bilan kasallanganlar, kortikosteroidlarni qo'llashni o'z ichiga olgan immunosupressiv terapiya olgan bemorlar, yomon sifatli qattiq o'smalar, surunkali buyrak yetishmovchiligi, autoimmun kasalliklar, biriktiruvchi to'qima diffuz kasalliklari, og'ir bronxial astma yoki organ transplantatsiyasidan keyin kabi jiddiy surunkali kasalliklar bilan og'riganlar), suvchechakning og'ir shakliga moyil. Ushbu guruhdagi bemorlarga emlash asosiy kasallikning to'liq gematologik remissiyasida va quyidagi shartlarga rioya qilgan holda tavsiya etiladi:
— kimyoterapiya davolashini emlashdan 1 hafta oldin va 1 hafta keyin bekor qilish kerak; rentgenoterapiya o'tkazilayotgan davrda bemorlar emlanmaydi;
— umumiy limfotsitlar soni kamida 1200/mkl va hujayra immuniteti yetishmovchiligini ko'rsatadigan boshqa alomatlar yo'q;
— organ transplantatsiyasi (masalan, buyrak ko'chirib o'tkazish) rejalashtirilgan bemorlarga, immunosupressiv terapiya boshlanishidan 6 hafta oldin emlash o'tkazilishi kerak.
— 9 oydan boshlab sog'lom bolalar;
— kasallanganlar bilan yaqin aloqada bo'lgan sog'lom odamlar (aloqadan keyin 72 soat ichida);
— yuqori xavf guruhidagi bemorlar (leykoz bilan kasallanganlar, kortikosteroidlarni qo'llashni o'z ichiga olgan immunosupressiv terapiya olgan bemorlar, yomon sifatli qattiq o'smalar, surunkali buyrak yetishmovchiligi, autoimmun kasalliklar, biriktiruvchi to'qima diffuz kasalliklari, og'ir bronxial astma yoki organ transplantatsiyasidan keyin kabi jiddiy surunkali kasalliklar bilan og'riganlar), suvchechakning og'ir shakliga moyil. Ushbu guruhdagi bemorlarga emlash asosiy kasallikning to'liq gematologik remissiyasida va quyidagi shartlarga rioya qilgan holda tavsiya etiladi:
— kimyoterapiya davolashini emlashdan 1 hafta oldin va 1 hafta keyin bekor qilish kerak; rentgenoterapiya o'tkazilayotgan davrda bemorlar emlanmaydi;
— umumiy limfotsitlar soni kamida 1200/mkl va hujayra immuniteti yetishmovchiligini ko'rsatadigan boshqa alomatlar yo'q;
— organ transplantatsiyasi (masalan, buyrak ko'chirib o'tkazish) rejalashtirilgan bemorlarga, immunosupressiv terapiya boshlanishidan 6 hafta oldin emlash o'tkazilishi kerak.
Qarshi ko'rsatmalar
— birlamchi yoki orttirilgan immunitet yetishmovchiligi bilan bog'liq kasalliklarning avj olish bosqichidagi bemorlar, shu jumladan o'tkir leykoz, limfoma, OIV-infektsiyasining klinik ko'rinishlari, yuqori dozalarda kortikosteroidlarni o'z ichiga olgan immunosupressiv terapiya bilan davolanish, qon ko'rsatkichlarining o'zgarishi (limfotsitlarning umumiy soni 1200/mkl dan past, shuningdek, hujayra immuniteti yetishmovchiligini ko'rsatadigan boshqa alomatlar);
— tana haroratining ko'tarilishi bilan kechadigan o'tkir kasallik;
— homiladorlik;
— laktatsiya;
— neomitsin va vaksinaning boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanlik.
— tana haroratining ko'tarilishi bilan kechadigan o'tkir kasallik;
— homiladorlik;
— laktatsiya;
— neomitsin va vaksinaning boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanlik.
Maxsus ko'rsatmalar
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Nojo'ya ta'sirlar
7900 dan ortiq sog'lom shaxslar vaksinaning klinik sinovlarida ishtirok etishdi. Varilrix™ vaksinasining xavfsizlik profili 5369 dozada bolalar, o'smirlar va kattalarda o'rganildi.
— Nojo'ya reaktsiyalar chastotasi aniqlanishi: juda tez-tez (? 10%), tez-tez (? 1% va < 10%), ba'zan (? 0.1% va < 1%), kamdan-kam ( > 0.01% va < 0.1%), juda kamdan-kam (< 0.01%).
— Nafas olish tizimi tomonidan: ba'zan - yuqori nafas yo'llari infektsiyalari, faringit, yo'tal, rinit.
— Markaziy asab tizimi tomonidan: ba'zan - bosh og'rig'i, uyquchanlik, asabiylashish.
— Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: ba'zan - ko'ngil aynishi, qusish; kamdan-kam - qorin og'rig'i, diareya.
— Dermatologik reaktsiyalar: tez-tez - toshma; ba'zan - vezikulo-papulyoz toshma, qichishish.
— Allergik reaktsiyalar: ba'zan - artralgiyalar, mialgiyalar; kamdan-kam - kon'yunktivit, eshakemi.
— Umumiy organizm tomonidan: tez-tez - qo'ltiq osti haroratining ko'tarilishi ? 37.5°C yoki rektal harorat ? 38.0°C; ba'zan - qo'ltiq osti haroratining ko'tarilishi >39°C yoki rektal harorat > 39.5°C, limfadenopatiya.
— Mahalliy reaktsiyalar: juda tez-tez - in'ektsiya joyida og'riq, qizarish; tez-tez - in'ektsiya joyida shish.
— Umuman, ikkinchi dozadan keyin nojo'ya ta'sirlar chastotasi birinchi dozadan keyin yuqori emas edi. 13 yoshgacha bo'lgan bolalarda in'ektsiya joyidagi qizarish chastotasi birinchi dozadan keyin bir xil darajada qoldi.
— Shuningdek, vaksinadan oldin seropozitiv va seronegativ bo'lgan bemorlar o'rtasida farq aniqlanmadi.
— Yuqori xavf guruhidagi bemorlar: ba'zan - vezikulo-papulyoz toshma va isitma, in'ektsiya joyida og'riq, qizarish.
— Postmarketing tadqiqotlar ma'lumotlari: herpes zoster**, yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari, tutqanoq, serebellar ataksiya**.
— Emlashdan keyin tasvirlangan reaktsiya "yovvoyi" turdagi virus shtammi bilan suvchechak infektsiyasi oqibatidir. "Yovvoyi" turdagi shtammdan suvchechak kasalligi bilan solishtirganda emlashdan keyin reaktsiya xavfi ortmaydi (yakka xabarlar > 0.001% va < 0.01%). Anafilaktik reaktsiyalar – 1 000 000 da 1 holat.
— Nojo'ya reaktsiyalar chastotasi aniqlanishi: juda tez-tez (? 10%), tez-tez (? 1% va < 10%), ba'zan (? 0.1% va < 1%), kamdan-kam ( > 0.01% va < 0.1%), juda kamdan-kam (< 0.01%).
— Nafas olish tizimi tomonidan: ba'zan - yuqori nafas yo'llari infektsiyalari, faringit, yo'tal, rinit.
— Markaziy asab tizimi tomonidan: ba'zan - bosh og'rig'i, uyquchanlik, asabiylashish.
— Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: ba'zan - ko'ngil aynishi, qusish; kamdan-kam - qorin og'rig'i, diareya.
— Dermatologik reaktsiyalar: tez-tez - toshma; ba'zan - vezikulo-papulyoz toshma, qichishish.
— Allergik reaktsiyalar: ba'zan - artralgiyalar, mialgiyalar; kamdan-kam - kon'yunktivit, eshakemi.
— Umumiy organizm tomonidan: tez-tez - qo'ltiq osti haroratining ko'tarilishi ? 37.5°C yoki rektal harorat ? 38.0°C; ba'zan - qo'ltiq osti haroratining ko'tarilishi >39°C yoki rektal harorat > 39.5°C, limfadenopatiya.
— Mahalliy reaktsiyalar: juda tez-tez - in'ektsiya joyida og'riq, qizarish; tez-tez - in'ektsiya joyida shish.
— Umuman, ikkinchi dozadan keyin nojo'ya ta'sirlar chastotasi birinchi dozadan keyin yuqori emas edi. 13 yoshgacha bo'lgan bolalarda in'ektsiya joyidagi qizarish chastotasi birinchi dozadan keyin bir xil darajada qoldi.
— Shuningdek, vaksinadan oldin seropozitiv va seronegativ bo'lgan bemorlar o'rtasida farq aniqlanmadi.
— Yuqori xavf guruhidagi bemorlar: ba'zan - vezikulo-papulyoz toshma va isitma, in'ektsiya joyida og'riq, qizarish.
— Postmarketing tadqiqotlar ma'lumotlari: herpes zoster**, yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari, tutqanoq, serebellar ataksiya**.
— Emlashdan keyin tasvirlangan reaktsiya "yovvoyi" turdagi virus shtammi bilan suvchechak infektsiyasi oqibatidir. "Yovvoyi" turdagi shtammdan suvchechak kasalligi bilan solishtirganda emlashdan keyin reaktsiya xavfi ortmaydi (yakka xabarlar > 0.001% va < 0.01%). Anafilaktik reaktsiyalar – 1 000 000 da 1 holat.
Dozaning oshib ketishi
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Chiqarilish shakli
Liof. kukun in'ektsiya uchun. 1 doza: fl. 1 dona erituvchi bilan birga
In'ektsiya uchun liofilizatsiyalangan kukun och krem rangdan sariq yoki pushtigacha; qo'shilgan erituvchi - shaffof, rangsiz suyuqlik; tayyorlangan eritma - shaftoligacha yoki pushtigacha rangda.
0.5 ml (1 doza) jonli zaiflashtirilgan Varicella zoster virus Oka shtammi kamida 103.3 PFU* * blyashka hosil qiluvchi birliklar.
Yordamchi moddalar: aminokislotalar, inson albumini, laktoza, neomitsin sulfat, polispirtlar.
Erituvchi: in'ektsiya uchun suv (0.5 ml).
1 doza (0.5 ml) - flakonlar (1) erituvchi bilan birga (amp. 1 dona) - karton qutilar.
In'ektsiya uchun liofilizatsiyalangan kukun och krem rangdan sariq yoki pushtigacha; qo'shilgan erituvchi - shaffof, rangsiz suyuqlik; tayyorlangan eritma - shaftoligacha yoki pushtigacha rangda.
0.5 ml (1 doza) jonli zaiflashtirilgan Varicella zoster virus Oka shtammi kamida 103.3 PFU* * blyashka hosil qiluvchi birliklar.
Yordamchi moddalar: aminokislotalar, inson albumini, laktoza, neomitsin sulfat, polispirtlar.
Erituvchi: in'ektsiya uchun suv (0.5 ml).
1 doza (0.5 ml) - flakonlar (1) erituvchi bilan birga (amp. 1 dona) - karton qutilar.
