Actemra
Actemra
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Totsilizumab
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp.:"Actemra" 0.162
D. №4 pro inject.
S.: sxema bo'yicha.
Farmakologik xossalar
Totsilizumab - insonlashtirilgan rekombinant monoklonal antitel bo'lib, interleykin-6 (IL-6) retseptoriga qarshi IgG1 immunoglobulinlarining subklassiga kiradi.
Totsilizumab IL-6 ning eruvchan va membran retseptorlari (sIL-6R va mIL-6R) bilan o'ziga xos bog'lanadi va ushbu retseptorlar orqali vositachilik qilinadigan signallarni bostiradi. IL-6 turli xil hujayra turlari tomonidan ishlab chiqariladigan ko'p funksiyali sitokin bo'lib, mahalliy parakrin funksiyalarda, shuningdek, immunoglobulinlar sekretsiyasini induktsiya qilish, T-hujayralarini faollashtirish, jigar o'skir inflamatsiya fermentlarini ishlab chiqarish va gemopoezni rag'batlantirish kabi tizimli fiziologik va patologik jarayonlarni tartibga solishda ishtirok etadi. IL-6 shuningdek, yallig'lanish kasalliklari, osteoporoz va yomon sifatli o'smalar rivojlanishining patogenezida ishtirok etadi. Actemra v/i kiritilganda, qonda o'skir yallig'lanish jarayonining markerlari, masalan, S-reaktiv oqsil va amiloid-A, shuningdek, eritrotsitlarning cho'kish tezligi pasayadi.
Gemoglobin darajasi oshadi, chunki Actemra IL-6 ning gepcidin ishlab chiqarishga ta'sirini kamaytiradi, bu esa temirning mavjudligini oshiradi. Eng katta ta'sir revmatoid artrit bilan og'rigan va anemiya bilan birga kelgan bemorlarda kuzatiladi. O'skir faza yallig'lanish omillarini to'xtatish bilan bir qatorda, Actemra bilan davolash trombotsitlar sonining normal qiymatlar doirasida kamayishi bilan birga keladi. Actemra monoterapiya sifatida yoki metotreksat va/yoki boshqa biologik preparatlar bilan kombinatsiyada o'rtacha va og'ir darajadagi revmatoid artrit bilan og'rigan bemorlarda barqaror ob'ektiv klinik yaxshilanish va bemorlar hayot sifatining oshishiga olib keladi.
Totsilizumab IL-6 ning eruvchan va membran retseptorlari (sIL-6R va mIL-6R) bilan o'ziga xos bog'lanadi va ushbu retseptorlar orqali vositachilik qilinadigan signallarni bostiradi. IL-6 turli xil hujayra turlari tomonidan ishlab chiqariladigan ko'p funksiyali sitokin bo'lib, mahalliy parakrin funksiyalarda, shuningdek, immunoglobulinlar sekretsiyasini induktsiya qilish, T-hujayralarini faollashtirish, jigar o'skir inflamatsiya fermentlarini ishlab chiqarish va gemopoezni rag'batlantirish kabi tizimli fiziologik va patologik jarayonlarni tartibga solishda ishtirok etadi. IL-6 shuningdek, yallig'lanish kasalliklari, osteoporoz va yomon sifatli o'smalar rivojlanishining patogenezida ishtirok etadi. Actemra v/i kiritilganda, qonda o'skir yallig'lanish jarayonining markerlari, masalan, S-reaktiv oqsil va amiloid-A, shuningdek, eritrotsitlarning cho'kish tezligi pasayadi.
Gemoglobin darajasi oshadi, chunki Actemra IL-6 ning gepcidin ishlab chiqarishga ta'sirini kamaytiradi, bu esa temirning mavjudligini oshiradi. Eng katta ta'sir revmatoid artrit bilan og'rigan va anemiya bilan birga kelgan bemorlarda kuzatiladi. O'skir faza yallig'lanish omillarini to'xtatish bilan bir qatorda, Actemra bilan davolash trombotsitlar sonining normal qiymatlar doirasida kamayishi bilan birga keladi. Actemra monoterapiya sifatida yoki metotreksat va/yoki boshqa biologik preparatlar bilan kombinatsiyada o'rtacha va og'ir darajadagi revmatoid artrit bilan og'rigan bemorlarda barqaror ob'ektiv klinik yaxshilanish va bemorlar hayot sifatining oshishiga olib keladi.
Farmakodinamika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Farmakokinetika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Kattalar uchun tavsiya etilgan doza – 8 mg/kg tana vazniga 4 haftada 1 marta v/i infuziya shaklida 1 soat davomida.
Actemra monoterapiya shaklida yoki metotreksat va/yoki boshqa asosiy terapiya preparatlari bilan kombinatsiyada qo'llaniladi.
Eritmani tayyorlash qoidalari:
Aseptik sharoitda kerakli miqdordagi eritmani (0.4 ml/kg tana vazniga) tanlab olib, 100 ml infuzion paketda kerakli konsentratsiyaga suyultirish, bunda Actemra uchun kerakli hajmdagi eritmani oldindan olib tashlash. Eritmani aralashtirish uchun paketni ehtiyotkorlik bilan aylantiring, ko'pik hosil bo'lishidan saqlaning. Actemra flakonini kiritishdan oldin ko'rinadigan zarrachalar yoki rang o'zgarishini aniqlash uchun tekshirish kerak. Faqat shaffof yoki biroz opalesan, rangsiz yoki och sariq rangli, ko'rinadigan zarrachalarsiz eritmani kiritish mumkin.
0.9% natriy xlorid eritmasidagi tayyor infuzion eritma kimyoviy va jismoniy jihatdan 30°C dan yuqori bo'lmagan haroratda 24 soat davomida barqaror. Mikrobiologik nuqtai nazardan, infuziyaga tayyor eritma darhol ishlatilishi kerak. Agar eritma darhol ishlatilmasa, uni 2° dan 8°C gacha bo'lgan haroratda 24 soatdan ortiq saqlamaslik kerak, agar suyultirish nazorat qilingan va tasdiqlangan aseptik sharoitlarda amalga oshirilmagan bo'lsa. Actemra dozasini laboratoriya ko'rsatkichlarining og'ishlariga muvofiq tuzatish (shu jumladan bolalarda) Jigar fermentlarining (ALT/AST) faolligining oshishi.
Actemra monoterapiya shaklida yoki metotreksat va/yoki boshqa asosiy terapiya preparatlari bilan kombinatsiyada qo'llaniladi.
Eritmani tayyorlash qoidalari:
Aseptik sharoitda kerakli miqdordagi eritmani (0.4 ml/kg tana vazniga) tanlab olib, 100 ml infuzion paketda kerakli konsentratsiyaga suyultirish, bunda Actemra uchun kerakli hajmdagi eritmani oldindan olib tashlash. Eritmani aralashtirish uchun paketni ehtiyotkorlik bilan aylantiring, ko'pik hosil bo'lishidan saqlaning. Actemra flakonini kiritishdan oldin ko'rinadigan zarrachalar yoki rang o'zgarishini aniqlash uchun tekshirish kerak. Faqat shaffof yoki biroz opalesan, rangsiz yoki och sariq rangli, ko'rinadigan zarrachalarsiz eritmani kiritish mumkin.
0.9% natriy xlorid eritmasidagi tayyor infuzion eritma kimyoviy va jismoniy jihatdan 30°C dan yuqori bo'lmagan haroratda 24 soat davomida barqaror. Mikrobiologik nuqtai nazardan, infuziyaga tayyor eritma darhol ishlatilishi kerak. Agar eritma darhol ishlatilmasa, uni 2° dan 8°C gacha bo'lgan haroratda 24 soatdan ortiq saqlamaslik kerak, agar suyultirish nazorat qilingan va tasdiqlangan aseptik sharoitlarda amalga oshirilmagan bo'lsa. Actemra dozasini laboratoriya ko'rsatkichlarining og'ishlariga muvofiq tuzatish (shu jumladan bolalarda) Jigar fermentlarining (ALT/AST) faolligining oshishi.
Bolalar uchun:
Bolalar uchun tavsiya etilgan dozalar:
Tana vazni 30 kg dan kam - har 2 haftada 12 mg/kg.
Tana vazni 30 kg va undan ortiq - har 2 haftada 8 mg/kg.
Ko'rsatmalar
— o'rtacha yoki yuqori darajadagi faollikdagi revmatoid artrit monoterapiya yoki kompleks terapiya (metotreksat, asosiy yallig'lanishga qarshi preparatlar) tarkibida, shu jumladan rentgenologik isbotlangan bo'g'imlarning destruksiyasini oldini olish uchun;
— tizimli yuvenil idiopatik artrit 2 yoshdan katta bolalarda metotreksat bilan yoki monoterapiya sifatida.
— tizimli yuvenil idiopatik artrit 2 yoshdan katta bolalarda metotreksat bilan yoki monoterapiya sifatida.
Qarshi ko'rsatmalar
— o'tkir infeksion kasalliklar va surunkali infeksiyalar avj olish fazasida;
— neyropeniya
— trombotsitopeniya (trombotsitlar soni 50109/l dan kam);
— ALT/AST ko'rsatkichlarining normadan 5 martadan ko'proq oshishi (5N dan ko'proq);
— homiladorlik;
— laktatsiya davri (emizish);
— 2 yoshgacha bo'lgan bolalar yoshi;
— preparat komponentlariga yuqori sezuvchanlik.
— neyropeniya
— trombotsitopeniya (trombotsitlar soni 50109/l dan kam);
— ALT/AST ko'rsatkichlarining normadan 5 martadan ko'proq oshishi (5N dan ko'proq);
— homiladorlik;
— laktatsiya davri (emizish);
— 2 yoshgacha bo'lgan bolalar yoshi;
— preparat komponentlariga yuqori sezuvchanlik.
Maxsus ko'rsatmalar
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Nojo'ya ta'sirlar
- Infeksiyalar:
juda tez-tez - yuqori nafas yo'llari infeksiyalari; tez-tez - pnevmoniya, gastroenterit, bakterial artrit, suvchechak, o'rta otit), oppurtunist infeksiyalar rivojlanishi, sellulit (teri osti yog' to'qimasining yallig'lanishi), oddiy gerpes, opoyasyvayushchiy lishay.
- Muskulo-skelet tizimi tomonidan:
tez-tez - artralgiyalar.
- Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan:
tez-tez - epigastral sohada og'riqlar, gastrit, diareya, ALT, AST faolligining oshishi; kamdan-kam - divertikulit, me'da-ichak traktining perforatsiyalari, stomatit, umumiy bilirubin darajasining oshishi.
- Markaziy asab tizimi tomonidan:
tez-tez - bosh aylanishi, bosh og'rig'i.
- Yurak-qon tomir tizimi tomonidan:
tez-tez - arterial gipertenziya.
- Qon hosil qilish tizimi tomonidan:
tez-tez - leyopeniya, neyropeniya, trombotsitopeniya.
- Modda almashinuvi tomonidan:
tez-tez - giperkolesterinemiya; kamdan-kam (0.1-1%) - gipertigliseridemiya.
- Immun tizimi tomonidan:
tez-tez - totsilizumabga qarshi antitel ishlab chiqarilishi va ularning qonda mavjudligi.
- Dermatologik reaktsiyalar:
tez-tez - teri toshmasi va qichishish.
- Allergik reaktsiyalar:
kamdan-kam - anafilaksiya, eshakemi.
- Boshqalar:
tez-tez - kon'yunktivit; kamdan-kam - nefrolitiaz, gipertireoz
juda tez-tez - yuqori nafas yo'llari infeksiyalari; tez-tez - pnevmoniya, gastroenterit, bakterial artrit, suvchechak, o'rta otit), oppurtunist infeksiyalar rivojlanishi, sellulit (teri osti yog' to'qimasining yallig'lanishi), oddiy gerpes, opoyasyvayushchiy lishay.
- Muskulo-skelet tizimi tomonidan:
tez-tez - artralgiyalar.
- Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan:
tez-tez - epigastral sohada og'riqlar, gastrit, diareya, ALT, AST faolligining oshishi; kamdan-kam - divertikulit, me'da-ichak traktining perforatsiyalari, stomatit, umumiy bilirubin darajasining oshishi.
- Markaziy asab tizimi tomonidan:
tez-tez - bosh aylanishi, bosh og'rig'i.
- Yurak-qon tomir tizimi tomonidan:
tez-tez - arterial gipertenziya.
- Qon hosil qilish tizimi tomonidan:
tez-tez - leyopeniya, neyropeniya, trombotsitopeniya.
- Modda almashinuvi tomonidan:
tez-tez - giperkolesterinemiya; kamdan-kam (0.1-1%) - gipertigliseridemiya.
- Immun tizimi tomonidan:
tez-tez - totsilizumabga qarshi antitel ishlab chiqarilishi va ularning qonda mavjudligi.
- Dermatologik reaktsiyalar:
tez-tez - teri toshmasi va qichishish.
- Allergik reaktsiyalar:
kamdan-kam - anafilaksiya, eshakemi.
- Boshqalar:
tez-tez - kon'yunktivit; kamdan-kam - nefrolitiaz, gipertireoz
Dozaning oshib ketishi
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Chiqarilish shakli
P/k kiritish uchun eritma shaffof yoki opalesan rangsiz yoki biroz sarg'ish rangli suyuqlik shaklida.
1 shprits-tubik = totsilizumab 162 mg
Yordamchi moddalar: polisorbat 80 - 0.18 mg, L-arginin - 0.132 mg, L-arginin gidroxlorid - 18.8 mg, L-metionin - 4.03 mg, L-gistidin - 1.4 mg, L-gistidin gidroxlorid monohidrat - 1.9 mg, suv d/i - 0.9 ml gacha.
0.9 ml - shprits-tubiklar (4) - karton qutilar.
0.9 ml - shprits-tubiklar (1) - avtoinjektorlar (4) - karton qutilar.
