Ілсіра
Ilsira
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Левілімаб
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp. Sol. "Ilsira" 180 mg/ml - 0.9 ml
D.S. 324 мг одноразово у вигляді двох підшкірних ін'єкцій по 162 мг кожна.
D.S. 324 мг одноразово у вигляді двох підшкірних ін'єкцій по 162 мг кожна.
Фармакологічні властивості
Рекомбінантне людське моноклональне антитіло до рецептора інтерлейкіну-6 (ІЛ-6). Левілімаб зв'язується і блокує як розчинні (рІЛР), так і мембранні рецептори ІЛ-6 (мІЛ-6Р). Блокада обох форм рецептора дозволяє запобігти розвитку ІЛ-6-асоційованого провоспалительного каскаду, в т.ч. перешкоджає активації антигенпрезентуючих клітин, В- і Т-лімфоцитів, моноцитів і макрофагів, ендотеліальних клітин і фібробластів, і надмірної продукції інших провоспалительных цитокінів. ІЛ-6 бере участь в активації і підтриманні місцевих запальних реакцій (утворення паннуса в синовії, стимуляція остеокластогенезу - ерозії хрящової тканини, остеопороз), крім того ІЛ-6 - єдиний цитокін, безпосередньо індукуючий синтез острофазових білків в гепатоцитах: СРБ, фібриногену, сироваткового амілоїдного білка А - SАА, гепсидину, лептину.
Специфічна протизапальна активність левілімаба продемонстрована в тестах in vitro і in vivo. Левілімаб чинить антипроліферативну дію на культуру клітин DS-1, викликаючи дозозалежне інгібування росту клітин.
На моделі колаген-індукованого артриту у яванських макак (Macaca fascicularis) багаторазове (1 раз на тиждень протягом 7 тижнів) п/к введення левілімаба супроводжується зниженням вираженості запальної реакції в суглобах, що підтверджено при гістологічному дослідженні (значне зниження вираженості запальних і дегенеративних змін хрящової тканини). Крім того, ІЛ-6 є ключовим цитокіном у розвитку масивного вивільнення цитокінів ("цитокінової бурі") у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, включаючи деплеційні агенти (зокрема моноклональні антитіла до рецепторів Т- і В-лімфоцитів), а також у формуванні гострого респіраторного дистрес-синдрому при тяжких інфекційних захворюваннях, в т.ч. у пацієнтів з COVID-19.
Динаміка фармакодинамічних маркерів (зростання концентрації рІЛ6Р, насичення мІЛ6Р, зростання ІЛ-6 і зниження концентрації СРБ) свідчить про високоефективну нейтралізацію рецепторів ІЛ-6 препаратом левілімаб, що в свою чергу проявляється швидким і вираженим зниженням сироваткової концентрації СРБ, що відображає ефективне придушення запального процесу у пацієнтів з активним ревматоїдним артритом.
Специфічна протизапальна активність левілімаба продемонстрована в тестах in vitro і in vivo. Левілімаб чинить антипроліферативну дію на культуру клітин DS-1, викликаючи дозозалежне інгібування росту клітин.
На моделі колаген-індукованого артриту у яванських макак (Macaca fascicularis) багаторазове (1 раз на тиждень протягом 7 тижнів) п/к введення левілімаба супроводжується зниженням вираженості запальної реакції в суглобах, що підтверджено при гістологічному дослідженні (значне зниження вираженості запальних і дегенеративних змін хрящової тканини). Крім того, ІЛ-6 є ключовим цитокіном у розвитку масивного вивільнення цитокінів ("цитокінової бурі") у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, включаючи деплеційні агенти (зокрема моноклональні антитіла до рецепторів Т- і В-лімфоцитів), а також у формуванні гострого респіраторного дистрес-синдрому при тяжких інфекційних захворюваннях, в т.ч. у пацієнтів з COVID-19.
Динаміка фармакодинамічних маркерів (зростання концентрації рІЛ6Р, насичення мІЛ6Р, зростання ІЛ-6 і зниження концентрації СРБ) свідчить про високоефективну нейтралізацію рецепторів ІЛ-6 препаратом левілімаб, що в свою чергу проявляється швидким і вираженим зниженням сироваткової концентрації СРБ, що відображає ефективне придушення запального процесу у пацієнтів з активним ревматоїдним артритом.
Фармакодинаміка
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Фармакокінетика
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Ліки від коронавірусу повинні застосовуватися під наглядом лікаря. Рекомендують дозування 324 мг для одноразового введення. Дві підшкірні ін'єкції проводять по 162 мг.
Ін'єкційний засіб левілімаб, інструкція із застосування:
- Необхідно ретельно вимити руки.
- Вийняти упаковку зі шприцом з холодильника, вийняти шприц з картонної упаковки.
- Уважно оглянути шприц і ліки в ньому на предмет помутніння розчину, домішок сторонніх часток, зміни кольору, будь-яких пошкоджень, закінчення терміну придатності.
- Шприц рекомендується нагріти при кімнатній температурі 25-30 хвилин.
- Ін'єкції рекомендується проводити в передню і бічну поверхню стегна, середню третину зовнішньої частини плеча, в передню черевну стінку (більше 5 см відступити від пупка). Не можна робити уколи в одне і те ж місце, в місця, де є почервоніння, болючість, синці та ущільнення.
- Місце уколу обробляють спиртовою серветкою круговими рухами.
- Зняти ковпачок з голки, не торкаючись її руками і не притуляючи до будь-яких поверхонь.
- Однією рукою взяти в руку оброблену ділянку шкіри і сформувати складку.
- Іншою рукою взяти шприц, градуйованим малюнком вгору.
- Ввести голку під кутом 45 або 90 градусів (якщо є достатня жирова прошарок, не менше 1,5 см) одним швидким рухом.
- Відпустити складку шкіри.
- Повільно ввести розчин протягом 2-5 секунд.
- Вийняти голку з шкіри під тим же кутом.
- Притисніть чистим шматком марлі область ін'єкції протягом 10 секунд.
- Не тріть поверхню шкіри.
Частота застосування препарату визначається лікарем.
Ін'єкційний засіб левілімаб, інструкція із застосування:
- Необхідно ретельно вимити руки.
- Вийняти упаковку зі шприцом з холодильника, вийняти шприц з картонної упаковки.
- Уважно оглянути шприц і ліки в ньому на предмет помутніння розчину, домішок сторонніх часток, зміни кольору, будь-яких пошкоджень, закінчення терміну придатності.
- Шприц рекомендується нагріти при кімнатній температурі 25-30 хвилин.
- Ін'єкції рекомендується проводити в передню і бічну поверхню стегна, середню третину зовнішньої частини плеча, в передню черевну стінку (більше 5 см відступити від пупка). Не можна робити уколи в одне і те ж місце, в місця, де є почервоніння, болючість, синці та ущільнення.
- Місце уколу обробляють спиртовою серветкою круговими рухами.
- Зняти ковпачок з голки, не торкаючись її руками і не притуляючи до будь-яких поверхонь.
- Однією рукою взяти в руку оброблену ділянку шкіри і сформувати складку.
- Іншою рукою взяти шприц, градуйованим малюнком вгору.
- Ввести голку під кутом 45 або 90 градусів (якщо є достатня жирова прошарок, не менше 1,5 см) одним швидким рухом.
- Відпустити складку шкіри.
- Повільно ввести розчин протягом 2-5 секунд.
- Вийняти голку з шкіри під тим же кутом.
- Притисніть чистим шматком марлі область ін'єкції протягом 10 секунд.
- Не тріть поверхню шкіри.
Частота застосування препарату визначається лікарем.
Показання
Загрозливий життю гострий респіраторний дистрес-синдром, що супроводжується підвищеним вивільненням цитокінів.
Протипоказання
- Гіперчутливість до левілімабу, а також до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
- Клінічно значущі бактеріальні інфекції в гострій фазі, включаючи туберкульоз.
- Дитячий і підлітковий вік до 18 років.
- Вагітність, грудне вигодовування.
- Печінкова недостатність важкого ступеня тяжкості (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю).
- Ниркова недостатність важкого і термінального ступеня тяжкості (СКФ
- Клінічно значущі бактеріальні інфекції в гострій фазі, включаючи туберкульоз.
- Дитячий і підлітковий вік до 18 років.
- Вагітність, грудне вигодовування.
- Печінкова недостатність важкого ступеня тяжкості (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю).
- Ниркова недостатність важкого і термінального ступеня тяжкості (СКФ
Особливі вказівки
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Побічні ефекти
В рамках проведених клінічних досліджень у пацієнтів з ревматоїдним артритом левілімаб показав сприятливий профіль безпеки. Найбільш частими небажаними реакціями в проведених клінічних дослідженнях були нейтропенія, підвищення активності АЛТ і рівня Хс крові. Спектр зареєстрованих небажаних реакцій, пов'язаних із застосуванням левілімаба, був очікуваним для класу інгібіторів рецепторів ІЛ-6. Летальних випадків, пов'язаних із застосуванням левілімаба, в ході клінічних досліджень не було.
Небажані реакції, наведені нижче, представлені відповідно до системно-органних класів за MedDRA. Небажані реакції зареєстровані у пацієнтів, які отримували левілімаб в рамках клінічних досліджень, і мають певну, ймовірну або можливу ступінь зв'язку з його застосуванням. Частота класифікована як дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100,
Небажані реакції, наведені нижче, представлені відповідно до системно-органних класів за MedDRA. Небажані реакції зареєстровані у пацієнтів, які отримували левілімаб в рамках клінічних досліджень, і мають певну, ймовірну або можливу ступінь зв'язку з його застосуванням. Частота класифікована як дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100,
Передозування
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Лікарська взаємодія
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Лікарська форма
Препарат Ілсіра — це жовто-коричневий розчин, прозорий, схильний до легкої опалесценції. Випускається у формі розчину для підшкірного введення, 180 мг/мл.
Препарат розфасований у трикомпонентні стерильні шприци зі скла. З одного боку шприца розташована впаяна голка для ін'єкцій з пластмасовим ковпачком.
Шприц закупорений еластичним ковпачком-ущільнювачем на поршень і поршнем. На кожному шприці самоклеюча етикетка. Шприци розташовані в контурній ячейковій упаковці з ПВХ-плівки. У картонних пачках по 2/4 контурних упаковок.
Препарат розфасований у трикомпонентні стерильні шприци зі скла. З одного боку шприца розташована впаяна голка для ін'єкцій з пластмасовим ковпачком.
Шприц закупорений еластичним ковпачком-ущільнювачем на поршень і поршнем. На кожному шприці самоклеюча етикетка. Шприци розташовані в контурній ячейковій упаковці з ПВХ-плівки. У картонних пачках по 2/4 контурних упаковок.
