Ніволумаб

Блокує взаємодію між рецептором програмованої смерті (PD-1) та його лігандами (PD-L1 і PD-L2).   PD-1-рецептор є негативним регулятором активності Т-клітин. Зв'язування PD-1 з лігандами PD-L1 і PD-L2, які можуть експресуватися клітинами пухлин або іншими клітинами мікрооточення пухлин, призводить до інгібування проліферації Т-клітин і секреції цитокінів. Ніволумаб потенціює імунну відповідь шляхом блокади зв'язування PD-1 з лігандами PD-L1 і PD-L2. У дослідженнях на мишачих моделях блокування активності PD-1 призводило до зменшення росту пухлини.   Фармакокінетика   Фармакокінетика ніволумаба лінійна в діапазоні доз від 0,1 до 10 мг/кг.   У популяційному фармакокінетичному аналізі встановлено, що середній системний кліренс ніволумаба становить 9,5 мл/год (коефіцієнт варіабельності 49,7%); середній Vss — 8 л (коефіцієнт варіабельності 30,4%); середній T1/2 — 26,7 дня (коефіцієнт варіабельності 101%). Cmax, Cmin і середня концентрації ніволумаба в плазмі після введення протягом 2 тижнів у дозі 3 мг/кг становила 57; 116 і 75,3 мкг/мл відповідно.   Метаболізм ніволумаба не описаний, однак через ідентичність структури ніволумаба і людського моноклонального антитіла IgG4 передбачуваний шлях метаболізму відповідає метаболізму ендогенного Ig — розпад на амінокислоти в каталитичному шляху обміну білка. Особливі групи пацієнтів Популяційний фармакокінетичний аналіз показав відсутність залежності кліренсу ніволумаба від віку пацієнта, статі, раси, типу пухлини, розміру пухлини і наявності порушень функції печінки. Хоча в дослідженнях і спостерігалася слабка залежність кліренсу від показників ЕКГ, рівня гломерулярної фільтрації, кількості сироваткового альбуміну і маси тіла (від 34 до 162 кг), цей зв'язок був визнаний клінічно незначущим. Порушення функції нирок Фармакокінетичні властивості ніволумаба були вивчені у пацієнтів з легкою (Cl креатиніну від 60 до

Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.

Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.

Для дорослих:

- Монотерапія у дорослих — неоперабельна або метастатична меланома;
- Місцево-поширений або метастатичний немелкоклітинний рак легень після попередньої хіміотерапії;
- Поширений нирковоклітинний рак після попередньої системної терапії.

- гіперчутливість;
- вагітність і годування груддю;
- вік до 18 років (дані щодо ефективності та безпеки відсутні).

Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.

- Інфекції та інвазії: часто — інфекція верхніх дихальних шляхів; нечасто — бронхіт, пневмонія; рідко — енцефаліт. - Новоутворення доброякісні, злоякісні та невстановленої природи (в т.ч. кісти та поліпи): рідко — гістіоцитарний некротичний лімфаденіт (лімфаденіт Кікучі). - З боку крові та лімфатичної системи: нечасто — еозинофілія. - З боку імунної системи: часто — інфузійні реакції1; нечасто — анафілактичні реакції1, гіперчутливість1. - З боку ендокринної системи: часто — гіперглікемія, гіпотиреоз, гіпертиреоз; нечасто — недостатність функції надниркових залоз, гіпопітуїтаризм, гіпофізит, тиреоїдит, діабетичний кетоацидоз, цукровий діабет. - З боку обміну речовин і харчування: дуже часто — зниження апетиту; нечасто — дегідратація, метаболічний ацидоз. - З боку нервової системи: часто — периферична нейропатія, головний біль, запаморочення; нечасто — полінейропатія; рідко — синдром Гійєна-Барре, демієлінізація, міастенічний синдром, аутоімунна нейропатія (включаючи парез лицевого і відвідного нервів). - З боку органу зору: часто — нечіткість зору, сухість очей; нечасто — увеїт. - З боку ССС: часто — підвищення АТ; нечасто — тахікардія, васкуліт; рідко — аритмія (включаючи шлуночкову), миготлива аритмія. - З боку дихальної системи: часто — пневмоніт1, задишка, кашель; нечасто — плеврит; рідко — інфільтрація легень. - З боку ШКТ: дуже часто — діарея, нудота; часто — коліт, стоматит, блювання, біль у животі, запор, сухість у роті; нечасто — панкреатит; рідко — гастрит, виразка дванадцятипалої кишки. - З боку печінки та жовчних шляхів: нечасто — гепатит1, гіпербілірубінемія; рідко — холестаз. - З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто — висип2, свербіж; часто — вітиліго, сухість шкіри, еритема, алопеція; нечасто — багатоформна еритема, псоріаз, розацеа, кропив'янка; рідко — токсичний епідермальний некроліз3. - З боку опорно-рухового апарату: часто — кістково-м'язовий біль4, артралгія; нечасто — ревматична поліміалгія. - З боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто — тубулоінтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність1,3. - Загальні порушення та реакції на введення: дуже часто — підвищена втомлюваність; часто — підвищення температури тіла, набряки (включаючи периферичні); нечасто — біль у грудях. - З боку лабораторних показників: дуже часто — зниження маси тіла; часто — підвищення активності трансаміназ, ліпази, амілази і ЩФ, підвищення рівня креатиніну, лімфопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гіпонатріємія; нечасто — підвищення концентрації загального білірубіну, гіперкальціємія, гіпокальціємія, гіперкаліємія, гіпокаліємія, гіпомагніємія, нейтропенія, зниження абсолютного числа нейтрофілів, гіпернатріємія; рідко — гіпермагніємія.

Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.

Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.

Концентрат для приготування розчину для інфузій Склад: 1 флакон з концентратом для приготування розчину для інфузій містить*:  активна речовина: ніволумаб 47,0 мг або 107,0 мг,  допоміжні речовини: натрію цитрату дигідрат 27,6 мг або 62,9 мг; натрію хлорид 13,7 мг або 31,2 мг; манітол 141,0 мг або 321,0 мг; пентетова кислота 0,0376 мг або 0,0856 мг; полісорбат 80 0,940 мг або 2,14 мг; натрію гідроксид і кислота хлористоводнева - q.s. до рН 6,0; вода для ін'єкцій - q.s. до 4,7 мл або до 10,7 мл.  * - Фасування здійснюється з урахуванням перезакладки в 0,7 мл, що необхідно для гарантії повного вилучення заявленої дозування. Вилучена кількість ніволумаба (об'єм розчину) в одному флаконі - 40 мг (4,0 мл) і 100 мг (10,0 мл) відповідно.
Концентрат для приготування розчину для інфузій 10 мг/мл.  По 10 мл або 4 мл у флакон прозорого безбарвного скла типу I, герметично закритий бутилрезиновою пробкою і алюмінієвим ковпачком із захисною пластиковою кришкою.  По 1 флакону разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку картонну.