Гамунекс-С
Hamunex-C
Аналоги (дженерики, синоніми)
Октагам, Імуноглобулін людини нормальний, Імуновенін
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Октагам, Биовен моно, Иммуновенин, Резонатив, Иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный, Гамма Глобулин Хуман
Рецепт латинською
Rp. Sol. "Hamunex-C" 10% - 100 ml
D.S. По 1 флакону в/в
D.S. По 1 флакону в/в
Фармакологічні властивості
Гамунекс – імунологічний препарат у вигляді розчину для внутрішньовенного (в/в) введення, має імуномодулюючі властивості. Його активна речовина – імуноглобулін людини нормальний, оброблений каприлатом і хроматографічно очищений. Препарат виготовлений з пулу плазми крові здорових донорів, кожна індивідуальна порція плазми проходить контроль на відсутність антитіл до вірусу гепатиту C, поверхневого антигену вірусу гепатиту B (HBsAg), до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1 і ВІЛ-2). Гамунекс містить 9–11% білка, з них не менше 98% мають електрофоретичну рухливість гамма-глобуліну, слідові кількості фрагментів імуноглобуліну A (IgA). Рівень імуноглобуліну M (IgM) знаходиться в межах кількісного визначення або нижче нього. Розподіл усіх чотирьох підкласів імуноглобуліну G (IgG) аналогічний такому в нормальній сироватці. Терапевтичний ефект проти збудників різних інфекційних захворювань забезпечується вмістом у препараті повноцінних опсонізуючих і нейтралізуючих антитіл. Гамунекс чинить імуномодулюючу дію. У складі розчину відсутні консерванти.
Фармакодинаміка
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Фармакокінетика
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Рекомендується вводити Гамунекс зі швидкістю 0.01 мл/кг/хв (1 мг/кг/хв) протягом перших 30 хв. При добрій переносимості швидкість може бути поступово збільшена максимально до 0.08 мл/кг/хв (8 мг/кг/хв). Якщо спостерігається побічна дія, швидкість може бути зменшена або інфузію переривають до зникнення симптомів. Інфузії потім можуть бути відновлені зі швидкістю, оптимальною для даного конкретного пацієнта.
Для пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку порушень функції нирок рекомендується зниження швидкості інфузії менше 8 мг/кг/хв (0.08 мл/кг/хв). Дані про максимально безпечну дозу, концентрацію і швидкість введення для хворих з ризиком розвитку порушення функції нирок відсутні. У цих умовах усі параметри повинні бути на нижньому рівні практикованих показників.
При первинному гуморальному імунодефіциті разова доза препарату Гамунекс становить від 300 до 600 мг/кг (3 і 6 мл/кг). Доза повинна підбиратися індивідуально з урахуванням інтервалів між інфузіями (3 або 4 тижні).
При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі Гамунекс слід вводити в сумарній дозі 2 г/кг маси тіла, розділеної на 2 дози по 1 г/кг (10 мл/кг), введених у два послідовних дні або на 5 доз по 0.4 г/кг (4 мл/кг), введених протягом 5 послідовних днів. Якщо після введення однієї з двох доз по 1 г/кг (10 мл/кг) спостерігається адекватне збільшення тромбоцитів до 24 год, другу дозу можна не вводити. Застосування дози 1 г/кг (10 мл/кг) не рекомендується зневодненим пацієнтам.
Хоча клінічних випробувань застосування Гамунекса у пацієнтів при трансплантації кісткового мозку не проводилося, дані, отримані з аналогом цього препарату Гамімуном, свідчать про доцільність застосування Гамунекса у дорослих хворих при трансплантації кісткового мозку.
Рекомендована доза Гамунекса у пацієнтів старше 20 років становить 500 мг/кг (5 мл/кг). Препарат вводять за 7 і 2 дні до трансплантації і потім щотижня протягом 3 міс.
Клінічних випробувань Гамунекса у ВІЛ-інфікованих дітей не проводилося. Проте аналог цього препарату Гамімун, рекомендований у дозі 400 мг/кг (4 мл/кг). Препарат вводять з інтервалами 28 діб.
Правила приготування розчину
Рекомендується вводити Гамунекс, використовуючи самостійну систему, не змішуючи його з іншими рідинами або ліками, які одночасно отримує хворий.
До введення препарат візуально повинен бути перевірений на відсутність сторонніх частинок, помутніння і зміни кольору.
Для проколювання пробки при взятті препарату з флакона, що містить 10 мл препарату, повинні бути використані тільки голки розміру 18. Голки розміру 16 або розподільчі пробійники повинні використовуватися тільки для флаконів, що містять 25 мл і більше препарату. Голка повинна проколювати пробку перпендикулярно до площини тільки всередині позначеного кола.
Вміст флаконів може бути з'єднаний в асептичних умовах у стерильні пакети і використаний протягом 8 год після об'єднання.
Для пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку порушень функції нирок рекомендується зниження швидкості інфузії менше 8 мг/кг/хв (0.08 мл/кг/хв). Дані про максимально безпечну дозу, концентрацію і швидкість введення для хворих з ризиком розвитку порушення функції нирок відсутні. У цих умовах усі параметри повинні бути на нижньому рівні практикованих показників.
При первинному гуморальному імунодефіциті разова доза препарату Гамунекс становить від 300 до 600 мг/кг (3 і 6 мл/кг). Доза повинна підбиратися індивідуально з урахуванням інтервалів між інфузіями (3 або 4 тижні).
При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі Гамунекс слід вводити в сумарній дозі 2 г/кг маси тіла, розділеної на 2 дози по 1 г/кг (10 мл/кг), введених у два послідовних дні або на 5 доз по 0.4 г/кг (4 мл/кг), введених протягом 5 послідовних днів. Якщо після введення однієї з двох доз по 1 г/кг (10 мл/кг) спостерігається адекватне збільшення тромбоцитів до 24 год, другу дозу можна не вводити. Застосування дози 1 г/кг (10 мл/кг) не рекомендується зневодненим пацієнтам.
Хоча клінічних випробувань застосування Гамунекса у пацієнтів при трансплантації кісткового мозку не проводилося, дані, отримані з аналогом цього препарату Гамімуном, свідчать про доцільність застосування Гамунекса у дорослих хворих при трансплантації кісткового мозку.
Рекомендована доза Гамунекса у пацієнтів старше 20 років становить 500 мг/кг (5 мл/кг). Препарат вводять за 7 і 2 дні до трансплантації і потім щотижня протягом 3 міс.
Клінічних випробувань Гамунекса у ВІЛ-інфікованих дітей не проводилося. Проте аналог цього препарату Гамімун, рекомендований у дозі 400 мг/кг (4 мл/кг). Препарат вводять з інтервалами 28 діб.
Правила приготування розчину
Рекомендується вводити Гамунекс, використовуючи самостійну систему, не змішуючи його з іншими рідинами або ліками, які одночасно отримує хворий.
До введення препарат візуально повинен бути перевірений на відсутність сторонніх частинок, помутніння і зміни кольору.
Для проколювання пробки при взятті препарату з флакона, що містить 10 мл препарату, повинні бути використані тільки голки розміру 18. Голки розміру 16 або розподільчі пробійники повинні використовуватися тільки для флаконів, що містять 25 мл і більше препарату. Голка повинна проколювати пробку перпендикулярно до площини тільки всередині позначеного кола.
Вміст флаконів може бути з'єднаний в асептичних умовах у стерильні пакети і використаний протягом 8 год після об'єднання.
Показання
Замісна терапія:
- Первинні гуморальні імунодефіцити (ПГІ) (вроджена агаммаглобулінемія, загальна варіабельна імунна недостатність, зчеплений з X-хромосомою гіпер-IgM синдром, синдром Віскотта-Олдріча, тяжкі комбіновані імунодефіцити);
- Хронічний лімфолейкоз (ХЛЛ) з тяжкою формою вторинної гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючими бактеріальними інфекціями при неефективності профілактичної антибактеріальної терапії;
- Множинна мієлома (ММ) з тяжкою формою вторинної гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючими бактеріальними інфекціями при неефективності вакцинації пневмококовою вакциною;
- Вроджений синдром набутого імунодефіциту людини (СНІД) у дітей з рецидивуючими інфекціями;
- Гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів з алогенною трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин.
Імуномодулююча терапія:
- Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (ІТП) при високому ризику кровотеч або перед хірургічними втручаннями з метою корекції кількості тромбоцитів;
- Хронічна запальна демієлінізуюча полінейропатія (ХВДП);
- Синдром Гійєна-Барре (СГБ);
- Хвороба Кавасакі.
- Первинні гуморальні імунодефіцити (ПГІ) (вроджена агаммаглобулінемія, загальна варіабельна імунна недостатність, зчеплений з X-хромосомою гіпер-IgM синдром, синдром Віскотта-Олдріча, тяжкі комбіновані імунодефіцити);
- Хронічний лімфолейкоз (ХЛЛ) з тяжкою формою вторинної гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючими бактеріальними інфекціями при неефективності профілактичної антибактеріальної терапії;
- Множинна мієлома (ММ) з тяжкою формою вторинної гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючими бактеріальними інфекціями при неефективності вакцинації пневмококовою вакциною;
- Вроджений синдром набутого імунодефіциту людини (СНІД) у дітей з рецидивуючими інфекціями;
- Гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів з алогенною трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин.
Імуномодулююча терапія:
- Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (ІТП) при високому ризику кровотеч або перед хірургічними втручаннями з метою корекції кількості тромбоцитів;
- Хронічна запальна демієлінізуюча полінейропатія (ХВДП);
- Синдром Гійєна-Барре (СГБ);
- Хвороба Кавасакі.
Протипоказання
- анафілактичні або тяжкі системні реакції на введення імуноглобуліну людини.
З винятковою обережністю слід призначати Гамунекс пацієнтам з тяжким селективним дефіцитом IgA (сироваткові IgA
З винятковою обережністю слід призначати Гамунекс пацієнтам з тяжким селективним дефіцитом IgA (сироваткові IgA
Особливі вказівки
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Побічні ефекти
При введенні препарату Гамунекс можуть розвиватися ті ж побічні реакції, що і після в/м і в/в введення інших препаратів імуноглобуліну людини. До них відносяться:
З боку травної системи: блювання, нудота, болі в животі.
Алергічні реакції: кропив'янка; дуже рідко - висип.
З боку ЦНС: неспокій, запаморочення, непритомність.
З боку кістково-м'язової системи: міалгії, артралгія.
З боку організму в цілому: припливи, задишка, озноб, лихоманка, головний біль.
Зазначені реакції мають зв'язок зі швидкістю введення препарату, тому слід суворо дотримуватися рекомендацій щодо його застосування.
У схильних пацієнтів введення Гамунекса може призвести до розвитку ниркової недостатності.
Можуть мати місце побічні дії, не виявлені після введення препарату Гамунекс, але раніше спостережувані при використанні інших препаратів імуноглобуліну для в/м введення.
Рідко: бронхоспазм, ціаноз, дисфункція печінки, гіпоксемія, набряк легень, судоми, тромбоемболії, тремор, диспное, гіпотензія, пірексія, гемоліз, позитивний прямий антиглобуліновий тест (Кумбса), болі в спині та животі.
Є повідомлення про розвиток у рідкісних випадках синдрому асептичного менінгіту при в/в введенні імуноглобуліну людини. Синдром зазвичай розвивається через кілька годин (до двох днів) після введення і характеризується сильною головною болем, ригідністю м'язів потилиці, сонливістю, лихоманкою, світлобоязню, болісністю при русі очних яблук, нудотою і блюванням. Синдром асептичного менінгіту частіше зустрічається при застосуванні препарату у високих дозах (2 г/кг) і/або високій швидкості в/в інфузії. Припинення в/в введення імуноглобуліну призводить до регресії синдрому асептичного менінгіту протягом кількох днів без наслідків.
Типові анафілактичні реакції на введення Гамунекса можуть спостерігатися у пацієнтів, які мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на в/м введення IgG, але в деяких випадках при обережному в/в введенні імуноглобуліну побічні реакції можуть і не виникнути. Дуже рідко можуть спостерігатися анафілактичні реакції у осіб, які не мали в анамнезі алергічних реакцій на в/м або в/в введення імуноглобулінів.
З боку травної системи: блювання, нудота, болі в животі.
Алергічні реакції: кропив'янка; дуже рідко - висип.
З боку ЦНС: неспокій, запаморочення, непритомність.
З боку кістково-м'язової системи: міалгії, артралгія.
З боку організму в цілому: припливи, задишка, озноб, лихоманка, головний біль.
Зазначені реакції мають зв'язок зі швидкістю введення препарату, тому слід суворо дотримуватися рекомендацій щодо його застосування.
У схильних пацієнтів введення Гамунекса може призвести до розвитку ниркової недостатності.
Можуть мати місце побічні дії, не виявлені після введення препарату Гамунекс, але раніше спостережувані при використанні інших препаратів імуноглобуліну для в/м введення.
Рідко: бронхоспазм, ціаноз, дисфункція печінки, гіпоксемія, набряк легень, судоми, тромбоемболії, тремор, диспное, гіпотензія, пірексія, гемоліз, позитивний прямий антиглобуліновий тест (Кумбса), болі в спині та животі.
Є повідомлення про розвиток у рідкісних випадках синдрому асептичного менінгіту при в/в введенні імуноглобуліну людини. Синдром зазвичай розвивається через кілька годин (до двох днів) після введення і характеризується сильною головною болем, ригідністю м'язів потилиці, сонливістю, лихоманкою, світлобоязню, болісністю при русі очних яблук, нудотою і блюванням. Синдром асептичного менінгіту частіше зустрічається при застосуванні препарату у високих дозах (2 г/кг) і/або високій швидкості в/в інфузії. Припинення в/в введення імуноглобуліну призводить до регресії синдрому асептичного менінгіту протягом кількох днів без наслідків.
Типові анафілактичні реакції на введення Гамунекса можуть спостерігатися у пацієнтів, які мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на в/м введення IgG, але в деяких випадках при обережному в/в введенні імуноглобуліну побічні реакції можуть і не виникнути. Дуже рідко можуть спостерігатися анафілактичні реакції у осіб, які не мали в анамнезі алергічних реакцій на в/м або в/в введення імуноглобулінів.
Передозування
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Лікарська взаємодія
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Лікарська форма
Препарат випускається у формі розчину для інфузій 10%: безбарвна або світло-жовтого кольору рідина, від прозорої до злегка опалесціюючої (по 10, 25, 50, 100 або 200 мл у скляних флаконах безбарвного скла, у картонній пачці 1 флакон і інструкція по застосуванню Гамунекса).
В 1 мл розчину міститься: діюча речовина: імуноглобулін людський нормальний – 100 мг (буферна ємність – 35 мЕкв/л; рН (кислотність) – 4–4,5; теоретична осмоляльність – 258 мосмоль/кг); допоміжні компоненти: гліцин, вода для ін'єкцій.
В 1 мл розчину міститься: діюча речовина: імуноглобулін людський нормальний – 100 мг (буферна ємність – 35 мЕкв/л; рН (кислотність) – 4–4,5; теоретична осмоляльність – 258 мосмоль/кг); допоміжні компоненти: гліцин, вода для ін'єкцій.
