Рекормон
Recormon
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Репоетин-СП, Еритропоетин людини рекомбінантний, Еритростим, Епоетин бета
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp: Sol Epoetin beta 10 000 ME - 0,6 ml
D.t.d: № 6 in amp.
S: По 20 МЕ/кг 3 рази на тиждень.
D.t.d: № 6 in amp.
S: По 20 МЕ/кг 3 рази на тиждень.
Фармакологічні властивості
Епоетин бета — глікопротеїн, що складається з 165 амінокислот, який, будучи мітогенним фактором і гормоном диференціації, сприяє утворенню еритроцитів з частково детермінованих клітин-попередників еритропоезу. Рекомбінантний епоетин бета, отриманий методом генної інженерії, за своїм амінокислотним і вуглеводним складом ідентичний еритропоетину людини.
Епоетин бета після внутрішньовенного і підшкірного введення збільшує кількість еритроцитів, ретикулоцитів і рівень гемоглобіну, а також швидкість включення заліза (59Fe) в клітини, специфічно стимулює еритропоез, не впливаючи на лейкопоез. Цитотоксичної дії епоетину бета на кістковий мозок або на клітини шкіри людини не виявлено.
Епоетин бета після внутрішньовенного і підшкірного введення збільшує кількість еритроцитів, ретикулоцитів і рівень гемоглобіну, а також швидкість включення заліза (59Fe) в клітини, специфічно стимулює еритропоез, не впливаючи на лейкопоез. Цитотоксичної дії епоетину бета на кістковий мозок або на клітини шкіри людини не виявлено.
Фармакодинаміка
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Фармакокінетика
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Лікування анемії у хворих з хронічним захворюванням нирок
П/к або в/в (протягом 2 хв). Хворим, які перебувають на гемодіалізі, — через артеріовенозний шунт в кінці сеансу діалізу. Хворим, які не отримують гемодіаліз, переважно вводити препарат п/к, щоб уникнути пункції периферичних вен. Мета лікування — показник гемоглобіну (Hb) 100–120 г/л. Гемоглобін не повинен перевищувати 120 г/л. При підвищенні Hb більше ніж на 20 г/л (1,3 ммоль/л) за 4 тижні дозу препарату слід зменшити. У хворих з артеріальною гіпертензією, серцево-судинними і цереброваскулярними захворюваннями тижневе зростання Hb і його цільові показники слід визначати індивідуально, залежно від клінічної картини. Слід проводити ретельне спостереження за пацієнтом з метою підбору мінімальної дози, достатньої для забезпечення максимального ефекту препарату. Лікування Рекормоном проводиться в 2 етапи.
Стадія корекції
П/к, початкова доза — 20 МЕ/кг 3 рази на тиждень. При недостатньому підвищенні Hb (менше 2,5 г/л на тиждень) дозу можна збільшувати кожні 4 тижні на 20 МЕ/кг 3 рази на тиждень. Сумарну тижневу дозу препарату можна також ділити на щоденні введення.
В/в, початкова доза — 40 МЕ/кг 3 рази на тиждень. При недостатньому підвищенні Hb через місяць дозу можна збільшити до 80 МЕ/кг 3 рази на тиждень. При необхідності, в подальшому дозу слід збільшувати на 20 МЕ/кг 3 рази на тиждень, з місячним інтервалом.
Незалежно від способу введення, максимальна доза не повинна перевищувати 720 МЕ/кг на тиждень.
Підтримуюча терапія
Для підтримання цільового показника Hb (100–120 г/л) дозу спочатку слід зменшити в 2 рази від попередньої. Надалі підтримуючу дозу підбирають індивідуально, з інтервалом в 2 або 4 тижні. При п/к введенні тижневу дозу можна вводити за 1 прийом або ділити на 3 або 7 введень на тиждень. При стабілізації стану на фоні одноразового введення на тиждень можна перейти на одноразове введення з двотижневим інтервалом, в цьому випадку може знадобитися збільшення дози.
Лікування Рекормоном, як правило, проводиться тривало. При необхідності його можна перервати в будь-який час.
Лікування симптоматичної анемії у хворих з солідними і гематологічними немієлоїдними пухлинами, які отримують хіміотерапію
Препарат вводять п/к, в початковій дозі 30000 ME на тиждень (450 МЕ/кг на тиждень), одноразово або тижнева доза може бути розділена на 3 або 7 введень.
Терапія Рекормоном показана Hb ≤110 г/л (6,83 ммоль/л). Показник Hb не повинен перевищувати 130 г/л (8,07 ммоль/л).
При підвищенні Hb на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 тижні терапію слід продовжувати в тій же дозі.
При підвищенні Hb менше ніж на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 тижні дозу слід подвоїти.
При відсутності підвищення Hb на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 8 тижнів лікування слід перервати, оскільки відповідь на терапію Рекормоном малоймовірна.
Лікування слід продовжувати протягом 4 тижнів після закінчення хіміотерапії.
Максимальна доза не повинна перевищувати 60000 ME на тиждень.
При досягненні цільового показника Hb для конкретного пацієнта дозу препарату слід зменшити на 25–50%.
Для запобігання підвищення Hb більше 130 г/л може знадобитися подальше зменшення дози.
При зростанні Hb більше ніж на 20 г/л (1,3 ммоль/л) в місяць, слід знизити дозу Рекормона на 25–50%.
Підготовка хворих до взяття донорської крові для подальшої аутогемотрансфузії
В/в (протягом 2 хв) або п/к, 2 рази на тиждень протягом 4 тижнів. У тих випадках, коли показник гематокриту у хворого (≥33%) дозволяє здійснити забір крові, Рекормон слід ввести в кінці процедури.
Протягом усього курсу лікування гематокрит не повинен перевищувати 48%.
Дозу препарату визначають лікар-трансфузіолог і хірург індивідуально, залежно від того, який обсяг крові буде взято у хворого і від його еритроцитарного резерву:
1. Обсяг крові, який буде взято у хворого, залежить від передбачуваної крововтрати, наявних методик консервації крові і загального стану пацієнта; він повинен бути достатнім для того, щоб уникнути переливання крові від іншого донора.
2. Обсяг крові, який буде взято у хворого, виражається в одиницях (одна одиниця еквівалентна 180 мл еритроцитів).
3. Можливість донорства залежить, головним чином, від обсягу крові у даного пацієнта і вихідного гематокриту. Обидва показники визначають ендогенний еритроцитарний резерв, який розраховується за наступною формулою:
Ендогенний еритроцитарний резерв = обсяг крові (мл) × (гематокрит− 33) : 100
Жінки: обсяг крові (мл) = 41 (мл/кг) × маса тіла (кг) + 1200 (мл)
Чоловіки: обсяг крові (мл) = 44 (мл/кг) × маса тіла (кг) + 1600 (мл) (при масі тіла ≥45 кг).
Показання до застосування Рекормона і його разова доза визначаються за номограмами, виходячи з необхідного обсягу донорської крові і ендогенного еритроцитарного резерву. Максимальна доза не повинна перевищувати 1600 МЕ/кг на тиждень — при в/в введенні і 1200 МЕ/кг на тиждень — при п/к введенні.
Профілактика анемії у недоношених новонароджених (тільки шприци-тюбики з препаратом Рекормон)
П/к, 250 МЕ/кг 3 рази на тиждень, як можна раніше, переважно з 3-го дня життя, протягом 6 тижнів.
Дозування у особливих груп пацієнтів
Діти і підлітки. У дітей і підлітків доза препарату залежить від віку: як правило, чим менший вік, тим вищі дози Рекормона потрібні. Але оскільки індивідуальну відповідь на препарат передбачити неможливо, доцільно починати зі стандартного режиму дозування (див. «Лікування анемії у хворих з хронічним захворюванням нирок» і «Профілактика анемії у недоношених новонароджених»).
При лікуванні анемії, асоційованої з хронічним захворюванням нирок, Рекормон не слід призначати дітям до 2 років.
Похилий вік. У клінічних дослідженнях необхідність у зміні дози не визначена.
П/к або в/в (протягом 2 хв). Хворим, які перебувають на гемодіалізі, — через артеріовенозний шунт в кінці сеансу діалізу. Хворим, які не отримують гемодіаліз, переважно вводити препарат п/к, щоб уникнути пункції периферичних вен. Мета лікування — показник гемоглобіну (Hb) 100–120 г/л. Гемоглобін не повинен перевищувати 120 г/л. При підвищенні Hb більше ніж на 20 г/л (1,3 ммоль/л) за 4 тижні дозу препарату слід зменшити. У хворих з артеріальною гіпертензією, серцево-судинними і цереброваскулярними захворюваннями тижневе зростання Hb і його цільові показники слід визначати індивідуально, залежно від клінічної картини. Слід проводити ретельне спостереження за пацієнтом з метою підбору мінімальної дози, достатньої для забезпечення максимального ефекту препарату. Лікування Рекормоном проводиться в 2 етапи.
Стадія корекції
П/к, початкова доза — 20 МЕ/кг 3 рази на тиждень. При недостатньому підвищенні Hb (менше 2,5 г/л на тиждень) дозу можна збільшувати кожні 4 тижні на 20 МЕ/кг 3 рази на тиждень. Сумарну тижневу дозу препарату можна також ділити на щоденні введення.
В/в, початкова доза — 40 МЕ/кг 3 рази на тиждень. При недостатньому підвищенні Hb через місяць дозу можна збільшити до 80 МЕ/кг 3 рази на тиждень. При необхідності, в подальшому дозу слід збільшувати на 20 МЕ/кг 3 рази на тиждень, з місячним інтервалом.
Незалежно від способу введення, максимальна доза не повинна перевищувати 720 МЕ/кг на тиждень.
Підтримуюча терапія
Для підтримання цільового показника Hb (100–120 г/л) дозу спочатку слід зменшити в 2 рази від попередньої. Надалі підтримуючу дозу підбирають індивідуально, з інтервалом в 2 або 4 тижні. При п/к введенні тижневу дозу можна вводити за 1 прийом або ділити на 3 або 7 введень на тиждень. При стабілізації стану на фоні одноразового введення на тиждень можна перейти на одноразове введення з двотижневим інтервалом, в цьому випадку може знадобитися збільшення дози.
Лікування Рекормоном, як правило, проводиться тривало. При необхідності його можна перервати в будь-який час.
Лікування симптоматичної анемії у хворих з солідними і гематологічними немієлоїдними пухлинами, які отримують хіміотерапію
Препарат вводять п/к, в початковій дозі 30000 ME на тиждень (450 МЕ/кг на тиждень), одноразово або тижнева доза може бути розділена на 3 або 7 введень.
Терапія Рекормоном показана Hb ≤110 г/л (6,83 ммоль/л). Показник Hb не повинен перевищувати 130 г/л (8,07 ммоль/л).
При підвищенні Hb на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 тижні терапію слід продовжувати в тій же дозі.
При підвищенні Hb менше ніж на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 тижні дозу слід подвоїти.
При відсутності підвищення Hb на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 8 тижнів лікування слід перервати, оскільки відповідь на терапію Рекормоном малоймовірна.
Лікування слід продовжувати протягом 4 тижнів після закінчення хіміотерапії.
Максимальна доза не повинна перевищувати 60000 ME на тиждень.
При досягненні цільового показника Hb для конкретного пацієнта дозу препарату слід зменшити на 25–50%.
Для запобігання підвищення Hb більше 130 г/л може знадобитися подальше зменшення дози.
При зростанні Hb більше ніж на 20 г/л (1,3 ммоль/л) в місяць, слід знизити дозу Рекормона на 25–50%.
Підготовка хворих до взяття донорської крові для подальшої аутогемотрансфузії
В/в (протягом 2 хв) або п/к, 2 рази на тиждень протягом 4 тижнів. У тих випадках, коли показник гематокриту у хворого (≥33%) дозволяє здійснити забір крові, Рекормон слід ввести в кінці процедури.
Протягом усього курсу лікування гематокрит не повинен перевищувати 48%.
Дозу препарату визначають лікар-трансфузіолог і хірург індивідуально, залежно від того, який обсяг крові буде взято у хворого і від його еритроцитарного резерву:
1. Обсяг крові, який буде взято у хворого, залежить від передбачуваної крововтрати, наявних методик консервації крові і загального стану пацієнта; він повинен бути достатнім для того, щоб уникнути переливання крові від іншого донора.
2. Обсяг крові, який буде взято у хворого, виражається в одиницях (одна одиниця еквівалентна 180 мл еритроцитів).
3. Можливість донорства залежить, головним чином, від обсягу крові у даного пацієнта і вихідного гематокриту. Обидва показники визначають ендогенний еритроцитарний резерв, який розраховується за наступною формулою:
Ендогенний еритроцитарний резерв = обсяг крові (мл) × (гематокрит− 33) : 100
Жінки: обсяг крові (мл) = 41 (мл/кг) × маса тіла (кг) + 1200 (мл)
Чоловіки: обсяг крові (мл) = 44 (мл/кг) × маса тіла (кг) + 1600 (мл) (при масі тіла ≥45 кг).
Показання до застосування Рекормона і його разова доза визначаються за номограмами, виходячи з необхідного обсягу донорської крові і ендогенного еритроцитарного резерву. Максимальна доза не повинна перевищувати 1600 МЕ/кг на тиждень — при в/в введенні і 1200 МЕ/кг на тиждень — при п/к введенні.
Профілактика анемії у недоношених новонароджених (тільки шприци-тюбики з препаратом Рекормон)
П/к, 250 МЕ/кг 3 рази на тиждень, як можна раніше, переважно з 3-го дня життя, протягом 6 тижнів.
Дозування у особливих груп пацієнтів
Діти і підлітки. У дітей і підлітків доза препарату залежить від віку: як правило, чим менший вік, тим вищі дози Рекормона потрібні. Але оскільки індивідуальну відповідь на препарат передбачити неможливо, доцільно починати зі стандартного режиму дозування (див. «Лікування анемії у хворих з хронічним захворюванням нирок» і «Профілактика анемії у недоношених новонароджених»).
При лікуванні анемії, асоційованої з хронічним захворюванням нирок, Рекормон не слід призначати дітям до 2 років.
Похилий вік. У клінічних дослідженнях необхідність у зміні дози не визначена.
Показання
- симптоматична анемія при хронічному захворюванні нирок у хворих, які перебувають на діалізі;
- симптоматична анемія ниркового генезу у хворих, які ще не отримують діаліз;
- лікування симптоматичної анемії у дорослих хворих з солідними і гематологічними немієлоїдними пухлинами, які отримують хіміотерапію;
- збільшення обсягу донорської крові, призначеної для подальшої аутотрансфузії. Слід враховувати зареєстрований ризик виникнення тромбоемболічних явищ. Використання за цим показанням можливе тільки у пацієнтів з помірною анемією (рівень гемоглобіну — 100–130 г/л (6,21–8,07 ммоль/л), без дефіциту заліза), якщо отримати достатню кількість консервованої крові неможливо, а планове велике елективне оперативне втручання може вимагати великого обсягу крові (≥4 одиниць — для жінок або ≥5 одиниць — для чоловіків);
- профілактика анемії у недоношених новонароджених, народжених з масою тіла 750–1500 г до 34-го тижня вагітності.
- симптоматична анемія ниркового генезу у хворих, які ще не отримують діаліз;
- лікування симптоматичної анемії у дорослих хворих з солідними і гематологічними немієлоїдними пухлинами, які отримують хіміотерапію;
- збільшення обсягу донорської крові, призначеної для подальшої аутотрансфузії. Слід враховувати зареєстрований ризик виникнення тромбоемболічних явищ. Використання за цим показанням можливе тільки у пацієнтів з помірною анемією (рівень гемоглобіну — 100–130 г/л (6,21–8,07 ммоль/л), без дефіциту заліза), якщо отримати достатню кількість консервованої крові неможливо, а планове велике елективне оперативне втручання може вимагати великого обсягу крові (≥4 одиниць — для жінок або ≥5 одиниць — для чоловіків);
- профілактика анемії у недоношених новонароджених, народжених з масою тіла 750–1500 г до 34-го тижня вагітності.
Протипоказання
- неконтрольована артеріальна гіпертензія;
- інфаркт міокарда або інсульт протягом попереднього місяця;
- нестабільна стенокардія або підвищений ризик тромбозу глибоких вен (при венозній тромбоемболії в анамнезі) – при призначенні для збільшення обсягу донорської крові для аутогемотрансфузії;
- дитячий вік до 3 років (для картриджів з ліофілізатом для приготування розчину для п/к введення);
- підвищена чутливість до епоетину бета або будь-якого з компонентів препарату;
- підвищена чутливість до бензойної кислоти – метаболіту бензилового спирту (при застосуванні Рекормона для шприц-ручки Реко-Пен).
З обережністю застосовувати при рефрактерній анемії за наявності бласттрансформованих клітин, тромбоцитозі, епілепсії і хронічній печінковій недостатності; при масі тіла менше 50 кг для збільшення обсягу донорської крові для подальшої аутотрансфузії.
- інфаркт міокарда або інсульт протягом попереднього місяця;
- нестабільна стенокардія або підвищений ризик тромбозу глибоких вен (при венозній тромбоемболії в анамнезі) – при призначенні для збільшення обсягу донорської крові для аутогемотрансфузії;
- дитячий вік до 3 років (для картриджів з ліофілізатом для приготування розчину для п/к введення);
- підвищена чутливість до епоетину бета або будь-якого з компонентів препарату;
- підвищена чутливість до бензойної кислоти – метаболіту бензилового спирту (при застосуванні Рекормона для шприц-ручки Реко-Пен).
З обережністю застосовувати при рефрактерній анемії за наявності бласттрансформованих клітин, тромбоцитозі, епілепсії і хронічній печінковій недостатності; при масі тіла менше 50 кг для збільшення обсягу донорської крові для подальшої аутотрансфузії.
Особливі вказівки
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Побічні ефекти
З боку серцево-судинної системи: часто - виникнення або посилення вже наявної артеріальної гіпертензії (більше 1%, менше 10%), особливо у разі швидкого підвищення гематокриту; гіпертонічний криз з явищами енцефалопатії (головні болі і сплутаність свідомості, чутливі і рухові порушення - порушення мови, ходи, аж до тоніко-клонічних судом), тромбоемболічні ускладнення у онкологічних хворих (більше 0.1%, менше 1%) і у пацієнтів, які готуються до аутотрансфузії (чіткої причинної зв'язку з препаратом не встановлено).
З боку ЦНС: більше 1%, менше 10% - головні болі, в т.ч. раптово виникаючі мігренеподібні головні болі.
З боку системи кровотворення: дозозалежне збільшення кількості тромбоцитів (не виходить за межі норми і зникає при продовженні терапії), особливо після в/в введення препарату; менше 0.01% - тромбоцитоз; більше 0.01%, менше 0.1% - тромбоз шунтів (можливо при неадекватній гепаринізації), особливо у хворих з тенденцією до зниження АТ або з ускладненнями артеріовенозної фістули (в т.ч. стеноз, аневризма).
Алергічні реакції: рідко (від більше 1/10 000 до менше 1/1000) - шкірний висип, свербіж, кропив'янка; дуже рідко ( 1/10 000) - анафілактоїдні реакції.
З боку лабораторних показників: зниження концентрації феритину в сироватці одночасно з підвищенням Hb, зниження сироваткових показників обміну заліза; у пацієнтів з уремією - минуща гіперкаліємія (чіткої причинної зв'язку з прийомом препарату не встановлено), гіперфосфатемія. У недоношених новонароджених - зниження концентрації феритину в сироватці (більше 10%), невелике збільшення кількості тромбоцитів, особливо до 12-14-го дня життя.
Інші: реакції в місці ін'єкції; грипоподібні симптоми (особливо на початку терапії; зазвичай виражені слабо або помірно і зникають через кілька годин або днів), в т.ч. лихоманка, озноб, головні болі, болі в кінцівках або кістках, загальне нездужання.
Постмаркетингове спостереження: на фоні терапії Рекормоном зареєстровані окремі випадки (0.107 випадків на 10 000 пацієнто-років при застосуванні Рекормона для лікування анемії ниркового генезу в/в і п/к і 0.158 випадків на 10 000 пацієнто-років при п/к введенні Рекормона для лікування анемії ниркового генезу) парціальної червоноклітинної аплазії (ПЧКА), викликаної утворенням нейтралізуючих анти-еритропоетин антитіл.
З боку ЦНС: більше 1%, менше 10% - головні болі, в т.ч. раптово виникаючі мігренеподібні головні болі.
З боку системи кровотворення: дозозалежне збільшення кількості тромбоцитів (не виходить за межі норми і зникає при продовженні терапії), особливо після в/в введення препарату; менше 0.01% - тромбоцитоз; більше 0.01%, менше 0.1% - тромбоз шунтів (можливо при неадекватній гепаринізації), особливо у хворих з тенденцією до зниження АТ або з ускладненнями артеріовенозної фістули (в т.ч. стеноз, аневризма).
Алергічні реакції: рідко (від більше 1/10 000 до менше 1/1000) - шкірний висип, свербіж, кропив'янка; дуже рідко ( 1/10 000) - анафілактоїдні реакції.
З боку лабораторних показників: зниження концентрації феритину в сироватці одночасно з підвищенням Hb, зниження сироваткових показників обміну заліза; у пацієнтів з уремією - минуща гіперкаліємія (чіткої причинної зв'язку з прийомом препарату не встановлено), гіперфосфатемія. У недоношених новонароджених - зниження концентрації феритину в сироватці (більше 10%), невелике збільшення кількості тромбоцитів, особливо до 12-14-го дня життя.
Інші: реакції в місці ін'єкції; грипоподібні симптоми (особливо на початку терапії; зазвичай виражені слабо або помірно і зникають через кілька годин або днів), в т.ч. лихоманка, озноб, головні болі, болі в кінцівках або кістках, загальне нездужання.
Постмаркетингове спостереження: на фоні терапії Рекормоном зареєстровані окремі випадки (0.107 випадків на 10 000 пацієнто-років при застосуванні Рекормона для лікування анемії ниркового генезу в/в і п/к і 0.158 випадків на 10 000 пацієнто-років при п/к введенні Рекормона для лікування анемії ниркового генезу) парціальної червоноклітинної аплазії (ПЧКА), викликаної утворенням нейтралізуючих анти-еритропоетин антитіл.
Передозування
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Лікарська взаємодія
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Лікарська форма
Розчин для в/в і п/к введення безбарвний, прозорий або злегка опалесціюючий.
Допоміжні речовини: сечовина, натрію хлорид, натрію гідрофосфат, натрію дигідрофосфат, кальцію хлорид, полісорбат 20, гліцин, L-лейцин, L-ізолейцин, L-треонін, L-глутамінова кислота, L-фенілаланін, вода д/і.
0.3 мл - шприц-тюбики (3) в комплекті з голками д/і (3 шт.) - упаковки чарункові контурні (2) - пачки картонні.
0.6 мл - шприц-тюбики (3) в комплекті з голками д/і (3 шт.) - упаковки чарункові контурні (2) - пачки картонні.
Допоміжні речовини: сечовина, натрію хлорид, натрію гідрофосфат, натрію дигідрофосфат, кальцію хлорид, полісорбат 20, гліцин, L-лейцин, L-ізолейцин, L-треонін, L-глутамінова кислота, L-фенілаланін, вода д/і.
0.3 мл - шприц-тюбики (3) в комплекті з голками д/і (3 шт.) - упаковки чарункові контурні (2) - пачки картонні.
0.6 мл - шприц-тюбики (3) в комплекті з голками д/і (3 шт.) - упаковки чарункові контурні (2) - пачки картонні.
