Страттера
Strattera
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Атомоксетин, Дисмаксин
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Норадреналина битартрат, Адреналина гидрохлорид, Эпинефрина гидрохлорид, Эпинефрин, Фенилпропаноламин, Когниттера
Рецепт латинською
Rp. Caps. "Strattera" 25 mg № 7
D.S.всередину незалежно від прийому їжі або під час їжі, 1 раз/добу, вранці
D.S.всередину незалежно від прийому їжі або під час їжі, 1 раз/добу, вранці
Фармакологічні властивості
Симпатоміметик центральної дії. Атомоксетин є високоселективним потужним інгібітором пресинаптичних переносників норадреналіну. Атомоксетин має мінімальну спорідненість до інших норадренергічних рецепторів або до інших переносників чи рецепторів нейротрансмітерів.
Атомоксетин не належить до психостимуляторів і не є похідним амфетаміну. У клінічних дослідженнях при відміні препарату не відзначалося посилення симптомів захворювання або будь-яких небажаних явищ, пов'язаних із синдромом відміни.
Атомоксетин не належить до психостимуляторів і не є похідним амфетаміну. У клінічних дослідженнях при відміні препарату не відзначалося посилення симптомів захворювання або будь-яких небажаних явищ, пов'язаних із синдромом відміни.
Фармакодинаміка
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Фармакокінетика
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Препарат приймають всередину незалежно від прийому їжі або під час їжі, 1 раз/добу, вранці. У разі виникнення небажаних явищ при прийомі препарату 1 раз/добу пацієнтам можна рекомендувати прийом 2 рази/добу, розділяючи дозу на ранковий прийом і прийом пізно вдень або рано ввечері.
При відміні препарату не потрібно поступове зниження дози.
Дітям і підліткам з масою тіла до 70 кг рекомендована початкова добова доза становить приблизно 500 мкг/кг і збільшується до терапевтичної добової дози приблизно 1.2 мг/кг не раніше ніж через 3 дні. У разі відсутності покращення в стані пацієнта загальна добова доза може бути збільшена до максимальної дози 1.8 мг/кг не раніше ніж через 2-4 тижні після початку прийому препарату.
Рекомендована підтримуюча доза становить приблизно 1.2 мг/кг/добу. Рекомендована максимальна добова доза становить 1.8 мг/кг або 120 мг.
У дітей і підлітків з масою тіла до 70 кг безпека одноразової і загальної добової дози, що перевищує 1.8 мг/кг, систематично не оцінювалася.
Дітям і підліткам з масою тіла понад 70 кг і дорослим рекомендована початкова добова доза становить 40 мг і збільшується до терапевтичної добової дози близько 80 мг не раніше ніж через 3 дні. У разі відсутності покращення стану пацієнта загальна добова доза може бути збільшена до максимальної дози 120 мг не раніше ніж через 2-4 тижні після початку прийому препарату.
Рекомендована підтримуюча доза становить 80 мг. Рекомендована максимальна добова доза становить 120 мг.
У дітей і підлітків з масою понад 70 кг, а також у дорослих безпека одноразової дози понад 120 мг і загальної добової дози понад 150 мг систематично не оцінювалася.
У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки (клас В за шкалою Чайлд-П'ю) початкову і підтримуючу терапевтичну дозу необхідно знизити до 50% від звичайної рекомендованої дози. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за шкалою Чайлд-П'ю) початкову і підтримуючу терапевтичну дозу необхідно знизити до 25% від звичайної дози.
У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (термінальна стадія хронічної ниркової недостатності), атомоксетин виводиться з організму повільніше, ніж у здорових осіб. Однак при корекції дози відмінностей не відзначалося. Тому препарат Страттера можна призначати хворим СДУГ з хронічною нирковою недостатністю, включаючи термінальну стадію, застосовуючи звичайний режим дозування. Атомоксетин може викликати артеріальну гіпертензію у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності.
Правила застосування капсул
Капсули препарату Страттера не призначені для розкриття. Атомоксетин викликає подразнення очей. У разі потрапляння вмісту капсули в очі слід негайно промити очі водою і проконсультуватися з лікарем. Руки і контактні поверхні необхідно промити водою.
При відміні препарату не потрібно поступове зниження дози.
Дітям і підліткам з масою тіла до 70 кг рекомендована початкова добова доза становить приблизно 500 мкг/кг і збільшується до терапевтичної добової дози приблизно 1.2 мг/кг не раніше ніж через 3 дні. У разі відсутності покращення в стані пацієнта загальна добова доза може бути збільшена до максимальної дози 1.8 мг/кг не раніше ніж через 2-4 тижні після початку прийому препарату.
Рекомендована підтримуюча доза становить приблизно 1.2 мг/кг/добу. Рекомендована максимальна добова доза становить 1.8 мг/кг або 120 мг.
У дітей і підлітків з масою тіла до 70 кг безпека одноразової і загальної добової дози, що перевищує 1.8 мг/кг, систематично не оцінювалася.
Дітям і підліткам з масою тіла понад 70 кг і дорослим рекомендована початкова добова доза становить 40 мг і збільшується до терапевтичної добової дози близько 80 мг не раніше ніж через 3 дні. У разі відсутності покращення стану пацієнта загальна добова доза може бути збільшена до максимальної дози 120 мг не раніше ніж через 2-4 тижні після початку прийому препарату.
Рекомендована підтримуюча доза становить 80 мг. Рекомендована максимальна добова доза становить 120 мг.
У дітей і підлітків з масою понад 70 кг, а також у дорослих безпека одноразової дози понад 120 мг і загальної добової дози понад 150 мг систематично не оцінювалася.
У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки (клас В за шкалою Чайлд-П'ю) початкову і підтримуючу терапевтичну дозу необхідно знизити до 50% від звичайної рекомендованої дози. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за шкалою Чайлд-П'ю) початкову і підтримуючу терапевтичну дозу необхідно знизити до 25% від звичайної дози.
У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (термінальна стадія хронічної ниркової недостатності), атомоксетин виводиться з організму повільніше, ніж у здорових осіб. Однак при корекції дози відмінностей не відзначалося. Тому препарат Страттера можна призначати хворим СДУГ з хронічною нирковою недостатністю, включаючи термінальну стадію, застосовуючи звичайний режим дозування. Атомоксетин може викликати артеріальну гіпертензію у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності.
Правила застосування капсул
Капсули препарату Страттера не призначені для розкриття. Атомоксетин викликає подразнення очей. У разі потрапляння вмісту капсули в очі слід негайно промити очі водою і проконсультуватися з лікарем. Руки і контактні поверхні необхідно промити водою.
Показання
Синдром дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у дітей 6 років і старше, підлітків і дорослих.
Протипоказання
- підвищена чутливість до препарату;
- тяжкі ураження серця;
- одночасне застосування з інгібіторами МАО;
- закритокутова глаукома.
З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, тахікардією, серцево-судинними захворюваннями, тяжкими фізичними перевантаженнями, одночасним прийомом психостимуляторів, раптовою серцевою смертю в сімейному анамнезі, порушенням мозкового кровообігу, судомними нападами в анамнезі, а також при станах, які можуть призводити до артеріальної гіпотензії.
- тяжкі ураження серця;
- одночасне застосування з інгібіторами МАО;
- закритокутова глаукома.
З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, тахікардією, серцево-судинними захворюваннями, тяжкими фізичними перевантаженнями, одночасним прийомом психостимуляторів, раптовою серцевою смертю в сімейному анамнезі, порушенням мозкового кровообігу, судомними нападами в анамнезі, а також при станах, які можуть призводити до артеріальної гіпотензії.
Особливі вказівки
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Побічні ефекти
Діти і підлітки
З боку травної системи: дуже часто (>10%) - біль у животі (18%; включаючи явища дискомфорту в животі, біль і дискомфорт в епігастрії, дискомфорт в області шлунка), зниження апетиту (16%), блювання (11%); часто (1-10%) - запор, диспепсія, нудота (9%), анорексія. Ці побічні реакції носять тимчасовий характер і, як правило, не потребують відміни препарату. У зв'язку зі зниженим апетитом у деяких пацієнтів на початку лікування спостерігалося зменшення маси тіла (в середньому близько 0.5 кг), втрата маси тіла була більшою при вищих дозах. Після первинного зниження маси тіла у пацієнтів, які приймають Страттеру, відзначалося незначне підвищення маси тіла при тривалій терапії. Показники зросту (вага і зріст) після двох років лікування були близькі до норми.
Нудота (9%) і блювання (11%) найбільш ймовірні протягом першого місяця лікування, зазвичай легкої і середньої ступені вираженості, носять тимчасовий характер і не є причиною відміни лікування в значній кількості випадків.
З боку серцево-судинної системи: іноді (0.1-1%) – відчуття серцебиття, синусова тахікардія.
У плацебо-контрольованих дослідженнях у дітей, які отримували Страттеру, відзначалося середнє підвищення ЧСС на 6 уд./хв, а середнє підвищення систолічного і діастолічного тиску - на 2 мм рт.ст. порівняно з плацебо.
У хворих, які отримували атомоксетин, відзначалася ортостатична гіпотензія (0.2%, n=7) і синкопе (0.8%, n=26), внаслідок його впливу на норадренергічний тонус.
З боку ЦНС: дуже часто (>10%) - сонливість (включаючи седативну дію); часто (1-10%) - дратівливість, коливання настрою, запаморочення; іноді (0.1-1%) - раннє ранкове пробудження.
З боку органа зору: часто (1-10%) – мідріаз.
Дерматологічні реакції: часто (1-10%) - дерматит, висип; іноді (0.1-1%) – свербіж.
Інші: часто (1-10%) – грип, втомлюваність, зниження маси тіла; іноді (0.1-1%) – слабкість.
Побічні ефекти у пацієнтів з повільним метаболізмом субстратів CYP2D6, які спостерігалися в 2% випадків і при цьому в 2 рази частіше, а також статистично достовірно частіше, ніж у пацієнтів з швидким метаболізмом субстратів CYP2D6: тремор (4.5% і 0.9% відповідно), екскоріація (3.9% і 1.7% відповідно), непритомність (2.5% і 0.7% відповідно), кон'юнктивіт (2.5% і 1.2% відповідно), раннє ранкове пробудження (2.3% і 0.8% відповідно), мідріаз (2% і 0.6% відповідно).
Дорослі
У дорослих найбільш часті побічні дії, пов'язані з прийомом атомоксетину, були з боку ШКТ і урогенітального тракту. Серйозних небажаних явищ під час короткого або тривалого лікування атомоксетином не спостерігалося.
З боку травної системи: дуже часто (>10%) - зниження апетиту, сухість у роті, нудота; часто (1-10%) - болі в животі (включаючи явища дискомфорту в животі, біль і дискомфорт в епігастрії, дискомфорт в області шлунка), запор, диспепсія, метеоризм.
З боку ЦНС: дуже часто (>10%) - безсоння (включає утруднення засинання і порушення сну серед ночі); часто (1-10%) - зниження лібідо, запаморочення, порушення якості сну, синусова головний біль; іноді (0.1-1%) - раннє ранкове пробудження; дуже рідко (< 0.01%) - синкопе.
З боку серцево-судинної системи: часто (1-10%) - припливи (крові), відчуття серцебиття, тахікардія; нечасто (0.1-1.0%) - відчуття холоду в нижніх кінцівках; дуже рідко (< 0.01%) за даними спонтанних (постмаркетингових повідомлень) - периферичні судинні реакції і/або синдром Рейно і ризик рецидиву синдрому Рейно.
У плацебо-контрольованих дослідженнях у дорослих, які отримували Страттеру, відзначалося середнє підвищення ЧСС на 6 уд./хв, і середнє підвищення систолічного (близько 3 мм рт.ст.) і діастолічного (близько 1 мм рт.ст.) АТ порівняно з плацебо.
З боку сечовидільної системи: часто (1-10%) - дизурія, затримка сечовипускання.
З боку статевої системи: часто (1-10%) - дисменорея, порушення еякуляції, відсутність еякуляції, порушення ерекції, еректильна дисфункція, порушення менструального циклу, простатит; дуже рідко (
З боку травної системи: дуже часто (>10%) - біль у животі (18%; включаючи явища дискомфорту в животі, біль і дискомфорт в епігастрії, дискомфорт в області шлунка), зниження апетиту (16%), блювання (11%); часто (1-10%) - запор, диспепсія, нудота (9%), анорексія. Ці побічні реакції носять тимчасовий характер і, як правило, не потребують відміни препарату. У зв'язку зі зниженим апетитом у деяких пацієнтів на початку лікування спостерігалося зменшення маси тіла (в середньому близько 0.5 кг), втрата маси тіла була більшою при вищих дозах. Після первинного зниження маси тіла у пацієнтів, які приймають Страттеру, відзначалося незначне підвищення маси тіла при тривалій терапії. Показники зросту (вага і зріст) після двох років лікування були близькі до норми.
Нудота (9%) і блювання (11%) найбільш ймовірні протягом першого місяця лікування, зазвичай легкої і середньої ступені вираженості, носять тимчасовий характер і не є причиною відміни лікування в значній кількості випадків.
З боку серцево-судинної системи: іноді (0.1-1%) – відчуття серцебиття, синусова тахікардія.
У плацебо-контрольованих дослідженнях у дітей, які отримували Страттеру, відзначалося середнє підвищення ЧСС на 6 уд./хв, а середнє підвищення систолічного і діастолічного тиску - на 2 мм рт.ст. порівняно з плацебо.
У хворих, які отримували атомоксетин, відзначалася ортостатична гіпотензія (0.2%, n=7) і синкопе (0.8%, n=26), внаслідок його впливу на норадренергічний тонус.
З боку ЦНС: дуже часто (>10%) - сонливість (включаючи седативну дію); часто (1-10%) - дратівливість, коливання настрою, запаморочення; іноді (0.1-1%) - раннє ранкове пробудження.
З боку органа зору: часто (1-10%) – мідріаз.
Дерматологічні реакції: часто (1-10%) - дерматит, висип; іноді (0.1-1%) – свербіж.
Інші: часто (1-10%) – грип, втомлюваність, зниження маси тіла; іноді (0.1-1%) – слабкість.
Побічні ефекти у пацієнтів з повільним метаболізмом субстратів CYP2D6, які спостерігалися в 2% випадків і при цьому в 2 рази частіше, а також статистично достовірно частіше, ніж у пацієнтів з швидким метаболізмом субстратів CYP2D6: тремор (4.5% і 0.9% відповідно), екскоріація (3.9% і 1.7% відповідно), непритомність (2.5% і 0.7% відповідно), кон'юнктивіт (2.5% і 1.2% відповідно), раннє ранкове пробудження (2.3% і 0.8% відповідно), мідріаз (2% і 0.6% відповідно).
Дорослі
У дорослих найбільш часті побічні дії, пов'язані з прийомом атомоксетину, були з боку ШКТ і урогенітального тракту. Серйозних небажаних явищ під час короткого або тривалого лікування атомоксетином не спостерігалося.
З боку травної системи: дуже часто (>10%) - зниження апетиту, сухість у роті, нудота; часто (1-10%) - болі в животі (включаючи явища дискомфорту в животі, біль і дискомфорт в епігастрії, дискомфорт в області шлунка), запор, диспепсія, метеоризм.
З боку ЦНС: дуже часто (>10%) - безсоння (включає утруднення засинання і порушення сну серед ночі); часто (1-10%) - зниження лібідо, запаморочення, порушення якості сну, синусова головний біль; іноді (0.1-1%) - раннє ранкове пробудження; дуже рідко (< 0.01%) - синкопе.
З боку серцево-судинної системи: часто (1-10%) - припливи (крові), відчуття серцебиття, тахікардія; нечасто (0.1-1.0%) - відчуття холоду в нижніх кінцівках; дуже рідко (< 0.01%) за даними спонтанних (постмаркетингових повідомлень) - периферичні судинні реакції і/або синдром Рейно і ризик рецидиву синдрому Рейно.
У плацебо-контрольованих дослідженнях у дорослих, які отримували Страттеру, відзначалося середнє підвищення ЧСС на 6 уд./хв, і середнє підвищення систолічного (близько 3 мм рт.ст.) і діастолічного (близько 1 мм рт.ст.) АТ порівняно з плацебо.
З боку сечовидільної системи: часто (1-10%) - дизурія, затримка сечовипускання.
З боку статевої системи: часто (1-10%) - дисменорея, порушення еякуляції, відсутність еякуляції, порушення ерекції, еректильна дисфункція, порушення менструального циклу, простатит; дуже рідко (
Передозування
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Лікарська взаємодія
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Лікарська форма
Капсули 10 мг — тверді желатинові, розмір №3, непрозорі, білі/білі, з нанесеними дозуванням «10 mg» і ідентифікаційним кодом «Lilly 3227».
Капсули 18 мг — тверді желатинові, розмір №3, непрозорі, жовті/білі, з нанесеними дозуванням «18 mg» і ідентифікаційним кодом «Lilly 3238».
Капсули 25 мг — тверді желатинові, розмір №3, непрозорі, сині/білі, з нанесеними дозуванням «25 mg» і ідентифікаційним кодом «Lilly 3228».
Капсули 40 мг — тверді желатинові, розмір №3, непрозорі, сині/сині, з нанесеними дозуванням «40 mg» і ідентифікаційним кодом «Lilly 3229».
Капсули 60 мг — тверді желатинові, розмір №2, непрозорі, сині/жовті, з нанесеними дозуванням «60 mg» і ідентифікаційним кодом «Lilly 3239».
Вміст капсул — порошок від білого до майже білого кольору.
в упаковках контурних чарункових по 7 або 14 шт.; в пачці картонній 1 або 2 (по 14 шт.) упаковки.
Капсули 18 мг — тверді желатинові, розмір №3, непрозорі, жовті/білі, з нанесеними дозуванням «18 mg» і ідентифікаційним кодом «Lilly 3238».
Капсули 25 мг — тверді желатинові, розмір №3, непрозорі, сині/білі, з нанесеними дозуванням «25 mg» і ідентифікаційним кодом «Lilly 3228».
Капсули 40 мг — тверді желатинові, розмір №3, непрозорі, сині/сині, з нанесеними дозуванням «40 mg» і ідентифікаційним кодом «Lilly 3229».
Капсули 60 мг — тверді желатинові, розмір №2, непрозорі, сині/жовті, з нанесеними дозуванням «60 mg» і ідентифікаційним кодом «Lilly 3239».
Вміст капсул — порошок від білого до майже білого кольору.
в упаковках контурних чарункових по 7 або 14 шт.; в пачці картонній 1 або 2 (по 14 шт.) упаковки.
