Орсотен
Orsoten
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Орлістат
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Алирокумаб, Тиоктацид БВ, Тиоктовая кислота, Тиоктацид 600 Т, Бессмертника песчаного цветки, Вазоспонин
Рецепт латинською
Rp.: "Orsoten" 120 mg
D.t.d. № 21 in caрs
S.: По 1 капсулі 3 рази на день
D.t.d. № 21 in caрs
S.: По 1 капсулі 3 рази на день
Фармакологічні властивості
Препарат для лікування ожиріння, специфічний інгібітор шлунково-кишкових ліпаз, що має тривалу дію. Виявляє терапевтичну дію в просвіті шлунка і тонкого кишечника, утворюючи ковалентний зв'язок з активною сериновою ділянкою шлункової і кишкової ліпаз. Інактивований таким чином фермент втрачає здатність розщеплювати харчові жири, що мають форму тригліцеридів, на всмоктувані вільні жирні кислоти і моногліцериди. Оскільки нерозщеплені тригліцериди не всмоктуються, надходження калорій в організм зменшується, що призводить до зниження маси тіла. Терапевтична дія препарату здійснюється без всмоктування в системний кровотік. Дія орлістату призводить до підвищення вмісту жиру в калових масах вже через 24-48 год після прийому препарату. Після відміни препарату вміст жиру в калових масах зазвичай повертається до вихідного рівня через 48-72 год.
В дослідженнях, що проводилися протягом 2 і 4 років, група учасників, які отримували орлістат, і група учасників, які отримували плацебо, перебували на низькокалорійній дієті. Узагальнені дані по п'яти 2-річним дослідженням показали, що після 1 року лікування в поєднанні з низькокалорійною дієтою відсоток пацієнтів, які отримували 120 мг орлістату і втратили 10% або більше маси тіла, становив 20% у порівнянні з 8% пацієнтів, які отримували плацебо.
Дані 4-річного клінічного дослідження також припускають, що зниження маси тіла, пов'язане з застосуванням орлістату, уповільнило розвиток цукрового діабету 2 типу під час проведення дослідження (узагальнена кількість випадків розвитку цукрового діабету: 3.4% у групі пацієнтів, які отримували орлістат, у порівнянні з 5.4% у групі пацієнтів, які отримували плацебо). Невідомо, чи будуть ці результати мати довготривалу позитивну дію.
В дослідженнях, що проводилися протягом 2 і 4 років, група учасників, які отримували орлістат, і група учасників, які отримували плацебо, перебували на низькокалорійній дієті. Узагальнені дані по п'яти 2-річним дослідженням показали, що після 1 року лікування в поєднанні з низькокалорійною дієтою відсоток пацієнтів, які отримували 120 мг орлістату і втратили 10% або більше маси тіла, становив 20% у порівнянні з 8% пацієнтів, які отримували плацебо.
Дані 4-річного клінічного дослідження також припускають, що зниження маси тіла, пов'язане з застосуванням орлістату, уповільнило розвиток цукрового діабету 2 типу під час проведення дослідження (узагальнена кількість випадків розвитку цукрового діабету: 3.4% у групі пацієнтів, які отримували орлістат, у порівнянні з 5.4% у групі пацієнтів, які отримували плацебо). Невідомо, чи будуть ці результати мати довготривалу позитивну дію.
Фармакодинаміка
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Фармакокінетика
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Рекомендована доза препарату Орсотен® для дорослих становить 120 мг (1 капсула). Препарат приймають внутрішньо, запиваючи водою, безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі, під час їжі або не пізніше, ніж через 1 год після їжі. Якщо прийом їжі пропускають або якщо їжа не містить жиру, то прийом препарату Орсотен® також можна пропустити.
Дози Орсотена понад 120 мг 3 рази/добу не підсилюють його терапевтичний ефект.
Пацієнт повинен отримувати збалансоване, помірно низькокалорійне харчування, в якому близько 30% калорій містяться у вигляді жирів. Рекомендується харчування, багате фруктами і овочами. Добове споживання жирів, білків і вуглеводів повинно бути розподілено на три основні прийоми їжі.
Для пацієнтів похилого віку, пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок корекція дози не потрібна.
Дози Орсотена понад 120 мг 3 рази/добу не підсилюють його терапевтичний ефект.
Пацієнт повинен отримувати збалансоване, помірно низькокалорійне харчування, в якому близько 30% калорій містяться у вигляді жирів. Рекомендується харчування, багате фруктами і овочами. Добове споживання жирів, білків і вуглеводів повинно бути розподілено на три основні прийоми їжі.
Для пацієнтів похилого віку, пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок корекція дози не потрібна.
Показання
У поєднанні з помірно низькокалорійною дієтою:
— ожиріння у пацієнтів з індексом маси тіла (ІМТ) більше 30 кг/м2 або з ІМТ ? 28 кг/м2, які мають асоційовані з ожирінням фактори ризику (такі як дисліпідемія, гіперглікемія, нічне апное);
— у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу і з надмірною масою тіла у поєднанні з гіпоглікемічними препаратами.
— ожиріння у пацієнтів з індексом маси тіла (ІМТ) більше 30 кг/м2 або з ІМТ ? 28 кг/м2, які мають асоційовані з ожирінням фактори ризику (такі як дисліпідемія, гіперглікемія, нічне апное);
— у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу і з надмірною масою тіла у поєднанні з гіпоглікемічними препаратами.
Протипоказання
— синдром хронічної мальабсорбції;
— холестаз;
— вагітність;
— період лактації (період грудного вигодовування);
— дитячий і підлітковий вік до 18 років (безпека і ефективність застосування не встановлена);
— підвищена чутливість до компонентів препарату.
— холестаз;
— вагітність;
— період лактації (період грудного вигодовування);
— дитячий і підлітковий вік до 18 років (безпека і ефективність застосування не встановлена);
— підвищена чутливість до компонентів препарату.
Особливі вказівки
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Побічні ефекти
— З боку нервової системи: дуже часто - головний біль; часто - відчуття тривоги.
— З боку дихальної системи: дуже часто - інфекції верхніх відділів дихальних шляхів; часто - інфекції нижніх відділів дихальних шляхів.
— З боку ендокринної системи: дуже часто - гіпоглікемія*.
— З боку травної системи: дуже часто - маслянисті виділення з прямої кишки, біль/відчуття дискомфорту в області живота, метеоризм, що супроводжується виділеннями, позиви до дефекації, жирний/масляний стілець, рідкий стілець, частіша дефекація; часто - м'який стілець, нетримання калу, здуття живота*, біль/дискомфорт у прямій кишці, ураження зубів і ясен; дуже рідко - дивертикуліт, жовчнокам'яна хвороба, гепатит, можливо в тяжкому ступені, підвищення рівня печінкових трансаміназ і ЩФ.
— З боку сечовидільної системи: часто - інфекції сечовивідних шляхів.
— З боку статевої системи: часто - дисменорея.
— Алергічні реакції: рідко - свербіж, висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія.
— Дерматологічні реакції: дуже рідко - бульозний висип.
— Інші: дуже часто - грип; часто - відчуття втоми.
— Єдині побічні реакції, які відзначалися з частотою > 2% і ? 1% у порівнянні з плацебо у пацієнтів з ожирінням і з діабетом 2 типу.
— З боку дихальної системи: дуже часто - інфекції верхніх відділів дихальних шляхів; часто - інфекції нижніх відділів дихальних шляхів.
— З боку ендокринної системи: дуже часто - гіпоглікемія*.
— З боку травної системи: дуже часто - маслянисті виділення з прямої кишки, біль/відчуття дискомфорту в області живота, метеоризм, що супроводжується виділеннями, позиви до дефекації, жирний/масляний стілець, рідкий стілець, частіша дефекація; часто - м'який стілець, нетримання калу, здуття живота*, біль/дискомфорт у прямій кишці, ураження зубів і ясен; дуже рідко - дивертикуліт, жовчнокам'яна хвороба, гепатит, можливо в тяжкому ступені, підвищення рівня печінкових трансаміназ і ЩФ.
— З боку сечовидільної системи: часто - інфекції сечовивідних шляхів.
— З боку статевої системи: часто - дисменорея.
— Алергічні реакції: рідко - свербіж, висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія.
— Дерматологічні реакції: дуже рідко - бульозний висип.
— Інші: дуже часто - грип; часто - відчуття втоми.
— Єдині побічні реакції, які відзначалися з частотою > 2% і ? 1% у порівнянні з плацебо у пацієнтів з ожирінням і з діабетом 2 типу.
Передозування
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Лікарська взаємодія
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Лікарська форма
Капс. 120 мг: 21, 42 або 84 шт.
Капсули від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору; вміст капсул - мікрогранули або суміш порошку і мікрогранул білого або майже білого кольору; допускається наявність злежаних агломератів, що легко розсипаються при натисканні.
1 капс.
орлістат 120 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна.
Склад оболонки капсул: гіпромелоза, діоксид титану (Е171).
7 шт. - упаковки чарункові контурні (3) - пачки картонні.
7 шт. - упаковки чарункові контурні (6) - пачки картонні.
7 шт. - упаковки чарункові контурні (12) - пачки картонні.
21 шт. - упаковки чарункові контурні (1) - пачки картонні.
21 шт. - упаковки чарункові контурні (2) - пачки картонні.
21 шт. - упаковки чарункові контурні (4) - пачки картонні.
Капсули від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору; вміст капсул - мікрогранули або суміш порошку і мікрогранул білого або майже білого кольору; допускається наявність злежаних агломератів, що легко розсипаються при натисканні.
1 капс.
орлістат 120 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна.
Склад оболонки капсул: гіпромелоза, діоксид титану (Е171).
7 шт. - упаковки чарункові контурні (3) - пачки картонні.
7 шт. - упаковки чарункові контурні (6) - пачки картонні.
7 шт. - упаковки чарункові контурні (12) - пачки картонні.
21 шт. - упаковки чарункові контурні (1) - пачки картонні.
21 шт. - упаковки чарункові контурні (2) - пачки картонні.
21 шт. - упаковки чарункові контурні (4) - пачки картонні.
