Розукард
Rozucard
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp. "Rozucard" 20 mg
D.t.d. № 30 in tabl.
S. По 1 таблетці ввечері
D.t.d. № 30 in tabl.
S. По 1 таблетці ввечері
Фармакологічні властивості
Гіполіпідемічний препарат з групи статинів. Селективний конкурентний інгібітор 3-гідрокси-3-метилглутарил коензим А (ГМГ-КоА)-редуктази - ферменту, що перетворює ГМГ-КоА в мевалонат, попередник холестерину (Хс).
Збільшує кількість рецепторів ЛПНЩ на поверхні гепатоцитів, що призводить до посилення захоплення і катаболізму ЛПНЩ, інгібування синтезу ЛПОНЩ, зменшуючи загальну концентрацію ЛПНЩ і ЛПОНЩ. Знижує концентрації Хс-ЛПНЩ, холестерину-неліпопротеїнів високої щільності (Хс-неЛПВЩ), Хс-ЛПОНЩ, загального Хс, ТГ, ТГ-ЛПОНЩ, аполіпопротеїну В (АпоВ), знижує співвідношення Хс-ЛПНЩ/Хс-ЛПВЩ, загальний Хс/Хс-ЛПВЩ, Хс-неЛПВЩ/Хс-ЛПВЩ, АпоВ/аполіпопротеїну А-1 (АпоА-1), підвищує концентрації Хс-ЛПВЩ і АпоА-1.
Гіполіпідемічна дія прямо пропорційна величині призначеної дози. Терапевтичний ефект з'являється протягом 1 тижня після початку терапії, через 2 тижні досягає 90% від максимального, до 4 тижня досягає максимуму і після цього залишається постійним.
Збільшує кількість рецепторів ЛПНЩ на поверхні гепатоцитів, що призводить до посилення захоплення і катаболізму ЛПНЩ, інгібування синтезу ЛПОНЩ, зменшуючи загальну концентрацію ЛПНЩ і ЛПОНЩ. Знижує концентрації Хс-ЛПНЩ, холестерину-неліпопротеїнів високої щільності (Хс-неЛПВЩ), Хс-ЛПОНЩ, загального Хс, ТГ, ТГ-ЛПОНЩ, аполіпопротеїну В (АпоВ), знижує співвідношення Хс-ЛПНЩ/Хс-ЛПВЩ, загальний Хс/Хс-ЛПВЩ, Хс-неЛПВЩ/Хс-ЛПВЩ, АпоВ/аполіпопротеїну А-1 (АпоА-1), підвищує концентрації Хс-ЛПВЩ і АпоА-1.
Гіполіпідемічна дія прямо пропорційна величині призначеної дози. Терапевтичний ефект з'являється протягом 1 тижня після початку терапії, через 2 тижні досягає 90% від максимального, до 4 тижня досягає максимуму і після цього залишається постійним.
Фармакодинаміка
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Фармакокінетика
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Препарат приймають всередину. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи і не подрібнюючи, запиваючи водою, у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.
До початку терапії препаратом Розукард пацієнт повинен почати дотримуватися стандартної гіполіпідемічної дієти і продовжувати дотримуватися її під час лікування.
Дозу препарату слід підбирати індивідуально залежно від показань і терапевтичної відповіді, враховуючи поточні загальноприйняті рекомендації щодо цільових концентрацій ліпідів.
Рекомендована початкова доза препарату Розукард для пацієнтів, які починають приймати препарат, або для пацієнтів, переведених з прийому інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, становить 5 або 10 мг 1 раз/добу. У разі необхідності прийому препарату Розукард у дозі 5 мг слід розділити таблетку 10 мг на дві частини по рисці.
При виборі початкової дози слід керуватися вмістом холестерину у пацієнта і враховувати ризик розвитку серцево-судинних ускладнень, а також необхідно оцінювати потенційний ризик розвитку побічних ефектів. У разі необхідності через 4 тижні доза препарату може бути збільшена.
У зв'язку з можливим розвитком побічних ефектів остаточне титрування до максимальної дози 40 мг слід проводити тільки у пацієнтів з важкою формою гіперхолестеринемії і високим ризиком серцево-судинних ускладнень (особливо у пацієнтів з спадковою гіперхолестеринемією), у яких при прийомі препарату в дозі 20 мг не була досягнута цільова концентрація холестерину. Такі пацієнти повинні перебувати під лікарським наглядом. Рекомендується особливо ретельне спостереження за пацієнтами, які отримують препарат у дозі 40 мг.
Не рекомендується призначення дози 40 мг пацієнтам, які раніше не зверталися до лікаря. Після 2-4 тижнів терапії і/або при підвищенні дози препарату Розукард необхідно проводити контроль показників ліпідного обміну (у разі необхідності потрібна корекція дози).
У пацієнтів похилого віку старше 65 років корекція дози не потрібна.
Препарат протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки в активній фазі.
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкої ступені тяжкості корекція дози препарату не потрібна; рекомендована початкова доза препарату Розукард - 5 мг/добу. У пацієнтів з нирковою недостатністю помірної ступені тяжкості (КК 30-60 мл/хв) застосування препарату Розукард у дозі 40 мг/добу протипоказано. У пацієнтів з нирковою недостатністю важкої ступені (КК менше 30 мл/хв) застосування препарату Розукард протипоказано.
У пацієнтів з передумовами до міопатії застосування препарату Розукард у дозі 40 мг/добу протипоказано. При призначенні препарату в дозах 10 мг і 20 мг/добу рекомендована початкова доза для цієї групи пацієнтів становить 5 мг/добу.
При вивченні фармакокінетичних параметрів розувастатину було відзначено збільшення системної концентрації препарату у представників монголоїдної раси. Слід враховувати цей факт при призначенні препарату Розукард пацієнтам монголоїдної раси. При призначенні препарату в дозах 10 мг і 20 мг рекомендована початкова доза для цієї групи пацієнтів становить 5 мг/добу. Застосування препарату Розукард у дозі 40 мг/добу у представників монголоїдної раси протипоказано.
Генетичний поліморфізм. У носіїв генотипів SLCO1B1 (ОАТР1В1) c.521СС і ABCG2 (BCRP) c.421AA відзначалося збільшення експозиції (AUC) розувастатину порівняно з носіями генотипів SLC01B1 с.521ТТ і ABCG2 с.421СС. Для пацієнтів-носіїв генотипів с.521СС або c.421АА рекомендована максимальна доза препарату Розукард становить 20 мг/добу.
Супутня терапія. Розувастатин зв'язується з різними транспортними білками (зокрема, з ОАТР1В1 і BCRP). При спільному застосуванні препарату Розукард з лікарськими препаратами (такими як циклоспорин, деякі інгібітори протеази ВІЛ, включаючи комбінацію ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром і/або типранавіром), що підвищують концентрацію розувастатину в плазмі крові за рахунок взаємодії з транспортними білками, може підвищуватися ризик розвитку міопатії (включаючи рабдоміоліз). У таких випадках слід оцінити можливість призначення альтернативної терапії або тимчасового припинення прийому препарату Розукард. Якщо ж застосування зазначених вище препаратів необхідне, слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування препаратів перед їх призначенням одночасно з препаратом Розукард, оцінити співвідношення користі і ризику супутньої терапії і розглянути можливість зниження дози препарату Розукард
До початку терапії препаратом Розукард пацієнт повинен почати дотримуватися стандартної гіполіпідемічної дієти і продовжувати дотримуватися її під час лікування.
Дозу препарату слід підбирати індивідуально залежно від показань і терапевтичної відповіді, враховуючи поточні загальноприйняті рекомендації щодо цільових концентрацій ліпідів.
Рекомендована початкова доза препарату Розукард для пацієнтів, які починають приймати препарат, або для пацієнтів, переведених з прийому інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, становить 5 або 10 мг 1 раз/добу. У разі необхідності прийому препарату Розукард у дозі 5 мг слід розділити таблетку 10 мг на дві частини по рисці.
При виборі початкової дози слід керуватися вмістом холестерину у пацієнта і враховувати ризик розвитку серцево-судинних ускладнень, а також необхідно оцінювати потенційний ризик розвитку побічних ефектів. У разі необхідності через 4 тижні доза препарату може бути збільшена.
У зв'язку з можливим розвитком побічних ефектів остаточне титрування до максимальної дози 40 мг слід проводити тільки у пацієнтів з важкою формою гіперхолестеринемії і високим ризиком серцево-судинних ускладнень (особливо у пацієнтів з спадковою гіперхолестеринемією), у яких при прийомі препарату в дозі 20 мг не була досягнута цільова концентрація холестерину. Такі пацієнти повинні перебувати під лікарським наглядом. Рекомендується особливо ретельне спостереження за пацієнтами, які отримують препарат у дозі 40 мг.
Не рекомендується призначення дози 40 мг пацієнтам, які раніше не зверталися до лікаря. Після 2-4 тижнів терапії і/або при підвищенні дози препарату Розукард необхідно проводити контроль показників ліпідного обміну (у разі необхідності потрібна корекція дози).
У пацієнтів похилого віку старше 65 років корекція дози не потрібна.
Препарат протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки в активній фазі.
У пацієнтів з нирковою недостатністю легкої ступені тяжкості корекція дози препарату не потрібна; рекомендована початкова доза препарату Розукард - 5 мг/добу. У пацієнтів з нирковою недостатністю помірної ступені тяжкості (КК 30-60 мл/хв) застосування препарату Розукард у дозі 40 мг/добу протипоказано. У пацієнтів з нирковою недостатністю важкої ступені (КК менше 30 мл/хв) застосування препарату Розукард протипоказано.
У пацієнтів з передумовами до міопатії застосування препарату Розукард у дозі 40 мг/добу протипоказано. При призначенні препарату в дозах 10 мг і 20 мг/добу рекомендована початкова доза для цієї групи пацієнтів становить 5 мг/добу.
При вивченні фармакокінетичних параметрів розувастатину було відзначено збільшення системної концентрації препарату у представників монголоїдної раси. Слід враховувати цей факт при призначенні препарату Розукард пацієнтам монголоїдної раси. При призначенні препарату в дозах 10 мг і 20 мг рекомендована початкова доза для цієї групи пацієнтів становить 5 мг/добу. Застосування препарату Розукард у дозі 40 мг/добу у представників монголоїдної раси протипоказано.
Генетичний поліморфізм. У носіїв генотипів SLCO1B1 (ОАТР1В1) c.521СС і ABCG2 (BCRP) c.421AA відзначалося збільшення експозиції (AUC) розувастатину порівняно з носіями генотипів SLC01B1 с.521ТТ і ABCG2 с.421СС. Для пацієнтів-носіїв генотипів с.521СС або c.421АА рекомендована максимальна доза препарату Розукард становить 20 мг/добу.
Супутня терапія. Розувастатин зв'язується з різними транспортними білками (зокрема, з ОАТР1В1 і BCRP). При спільному застосуванні препарату Розукард з лікарськими препаратами (такими як циклоспорин, деякі інгібітори протеази ВІЛ, включаючи комбінацію ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром і/або типранавіром), що підвищують концентрацію розувастатину в плазмі крові за рахунок взаємодії з транспортними білками, може підвищуватися ризик розвитку міопатії (включаючи рабдоміоліз). У таких випадках слід оцінити можливість призначення альтернативної терапії або тимчасового припинення прийому препарату Розукард. Якщо ж застосування зазначених вище препаратів необхідне, слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування препаратів перед їх призначенням одночасно з препаратом Розукард, оцінити співвідношення користі і ризику супутньої терапії і розглянути можливість зниження дози препарату Розукард
Показання
— первинна гіперхолестеринемія (тип IIа за класифікацією Фредріксона), включаючи сімейну гетерозиготну гіперхолестеринемію, або змішана гіперхолестеринемія (типу IIb) - як доповнення до дієти, коли дієта та інші немедикаментозні методи лікування (наприклад, фізичні вправи, зниження маси тіла) виявляються недостатніми;
— сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія - як доповнення до дієти та іншої ліпідознижувальної терапії (наприклад, ЛПНЩ-аферез), або в випадках, коли подібна терапія недостатньо ефективна;
— гіпертригліцеридемія (тип IV за класифікацією Фредріксона) - як доповнення до дієти;
— для уповільнення прогресування атеросклерозу - як доповнення до дієти у пацієнтів, яким показана терапія для зниження концентрації загального Хс і Хс-ЛПНЩ;
— первинна профілактика основних серцево-судинних ускладнень (інсульту, інфаркту, артеріальної реваскуляризації) у дорослих пацієнтів без клінічних ознак ІХС, але з підвищеним ризиком її розвитку (вік старше 50 років для чоловіків і старше 60 років для жінок, підвищена концентрація С-реактивного білка (≥2 мг/л) за наявності, як мінімум, одного з додаткових факторів ризику, таких як артеріальна гіпертензія, низька концентрація Хс-ЛПВЩ, куріння, сімейний анамнез раннього початку ІХС).
— сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія - як доповнення до дієти та іншої ліпідознижувальної терапії (наприклад, ЛПНЩ-аферез), або в випадках, коли подібна терапія недостатньо ефективна;
— гіпертригліцеридемія (тип IV за класифікацією Фредріксона) - як доповнення до дієти;
— для уповільнення прогресування атеросклерозу - як доповнення до дієти у пацієнтів, яким показана терапія для зниження концентрації загального Хс і Хс-ЛПНЩ;
— первинна профілактика основних серцево-судинних ускладнень (інсульту, інфаркту, артеріальної реваскуляризації) у дорослих пацієнтів без клінічних ознак ІХС, але з підвищеним ризиком її розвитку (вік старше 50 років для чоловіків і старше 60 років для жінок, підвищена концентрація С-реактивного білка (≥2 мг/л) за наявності, як мінімум, одного з додаткових факторів ризику, таких як артеріальна гіпертензія, низька концентрація Хс-ЛПВЩ, куріння, сімейний анамнез раннього початку ІХС).
Протипоказання
Для таблеток 10 і 20 мг
- підвищена чутливість до розувастатину або будь-якого з компонентів препарату;
- захворювання печінки в активній фазі, включаючи стійке підвищення сироваткової активності трансаміназ або будь-яке підвищення активності трансаміназ у сироватці (більше ніж у 3 рази порівняно з ВГН);
- виражені порушення функції нирок (КК менше 30 мл/хв);
- міопатія;
- одночасний прийом циклоспорину;
- у жінок - вагітність, період грудного вигодовування, відсутність адекватних методів контрацепції;
- пацієнти, схильні до розвитку міотоксичних ускладнень;
- непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу);
- вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені).
Для таблеток 40 мг
- підвищена чутливість до розувастатину або будь-якого з компонентів препарату;
- одночасний прийом циклоспорину;
- у жінок - вагітність, період грудного вигодовування, відсутність адекватних методів контрацепції;
- захворювання печінки в активній фазі, включаючи стійке підвищення сироваткової активності трансаміназ і будь-яке підвищення активності трансаміназ у сироватці (більше ніж у 3 рази порівняно з ВГН), пацієнтам з факторами ризику розвитку міопатії/рабдоміолізу, а саме:
- ниркова недостатність середньої ступені тяжкості (КК менше 60 мл/хв);
- гіпотиреоз;
- особистий або сімейний анамнез м'язових захворювань;
- міотоксичність на фоні застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів в анамнезі.
- надмірне вживання алкоголю;
- стани, які можуть призводити до підвищення плазмової концентрації розувастатину;
- одночасний прийом фібратів;
- пацієнти азіатської раси;
- непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу);
- вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені).
З обережністю
Для таблеток 10 і 20 мг: при захворюваннях печінки в анамнезі; сепсисі; артеріальній гіпотензії; обширних хірургічних втручаннях; травмах; важких метаболічних, ендокринних або водно-електролітних порушеннях; неконтрольованих судомах; при нирковій недостатності легкої і помірної ступені тяжкості; гіпотиреозі; даних про м'язову токсичність в анамнезі при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів; спадкових м'язових захворюваннях в анамнезі; станах, при яких відзначено підвищення концентрації розувастатину в плазмі крові; при одночасному застосуванні з фібратами; при одночасному застосуванні з інгібіторами ВІЛ-протеаз; у пацієнтів у віці старше 65 років; у пацієнтів монголоїдної раси; при надмірному вживанні алкоголю.
Для таблеток 40 мг: при нирковій недостатності легкої ступені (КК більше 60 мл/хв); захворюваннях печінки в анамнезі; сепсисі; артеріальній гіпотензії; обширних хірургічних втручаннях; травмах; важких метаболічних, ендокринних або водно-електролітних порушеннях; неконтрольованих судомах; у пацієнтів у віці старше 65 років.
- підвищена чутливість до розувастатину або будь-якого з компонентів препарату;
- захворювання печінки в активній фазі, включаючи стійке підвищення сироваткової активності трансаміназ або будь-яке підвищення активності трансаміназ у сироватці (більше ніж у 3 рази порівняно з ВГН);
- виражені порушення функції нирок (КК менше 30 мл/хв);
- міопатія;
- одночасний прийом циклоспорину;
- у жінок - вагітність, період грудного вигодовування, відсутність адекватних методів контрацепції;
- пацієнти, схильні до розвитку міотоксичних ускладнень;
- непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу);
- вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені).
Для таблеток 40 мг
- підвищена чутливість до розувастатину або будь-якого з компонентів препарату;
- одночасний прийом циклоспорину;
- у жінок - вагітність, період грудного вигодовування, відсутність адекватних методів контрацепції;
- захворювання печінки в активній фазі, включаючи стійке підвищення сироваткової активності трансаміназ і будь-яке підвищення активності трансаміназ у сироватці (більше ніж у 3 рази порівняно з ВГН), пацієнтам з факторами ризику розвитку міопатії/рабдоміолізу, а саме:
- ниркова недостатність середньої ступені тяжкості (КК менше 60 мл/хв);
- гіпотиреоз;
- особистий або сімейний анамнез м'язових захворювань;
- міотоксичність на фоні застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів в анамнезі.
- надмірне вживання алкоголю;
- стани, які можуть призводити до підвищення плазмової концентрації розувастатину;
- одночасний прийом фібратів;
- пацієнти азіатської раси;
- непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція (препарат містить лактозу);
- вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені).
З обережністю
Для таблеток 10 і 20 мг: при захворюваннях печінки в анамнезі; сепсисі; артеріальній гіпотензії; обширних хірургічних втручаннях; травмах; важких метаболічних, ендокринних або водно-електролітних порушеннях; неконтрольованих судомах; при нирковій недостатності легкої і помірної ступені тяжкості; гіпотиреозі; даних про м'язову токсичність в анамнезі при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів; спадкових м'язових захворюваннях в анамнезі; станах, при яких відзначено підвищення концентрації розувастатину в плазмі крові; при одночасному застосуванні з фібратами; при одночасному застосуванні з інгібіторами ВІЛ-протеаз; у пацієнтів у віці старше 65 років; у пацієнтів монголоїдної раси; при надмірному вживанні алкоголю.
Для таблеток 40 мг: при нирковій недостатності легкої ступені (КК більше 60 мл/хв); захворюваннях печінки в анамнезі; сепсисі; артеріальній гіпотензії; обширних хірургічних втручаннях; травмах; важких метаболічних, ендокринних або водно-електролітних порушеннях; неконтрольованих судомах; у пацієнтів у віці старше 65 років.
Особливі вказівки
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Побічні ефекти
З боку крові та лімфатичної системи: рідко — тромбоцитопенія.
З боку нервової системи: часто — головний біль, запаморочення; дуже рідко — периферична нейропатія, втрата або зниження пам'яті; частота невідома — порушення сну, включаючи безсоння та кошмарні сновидіння.
Порушення психіки: частота невідома — депресія.
З боку травної системи: часто — нудота, запор, біль у животі; нечасто — блювання; рідко — панкреатит; частота невідома — діарея.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко — дозозалежне транзиторне підвищення активності АСТ і АЛТ; дуже рідко — гепатит, жовтяниця.
З боку дихальної системи: частота невідома — кашель, диспное.
З боку імунної системи: рідко — реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк.
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто — міалгія; рідко — міопатія (включаючи міозит), рабдоміоліз з гострою нирковою недостатністю і без неї (у пацієнтів, які отримували лікування в дозах >20 мг/добу); дуже рідко — артралгія; частота невідома — імуноопосередкована некротизуюча міопатія.
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто — шкірний свербіж, кропив'янка, шкірний висип; частота невідома — синдром Стівенса-Джонсона.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто — протеїнурія (зміни кількості білка в сечі (від відсутності або слідових кількостей до ++ або більше) спостерігаються у менше 1% пацієнтів, які отримують дозу препарату 10–20 мг/добу, і у приблизно 3% пацієнтів, які отримують 40 мг/добу). Протеїнурія зменшується в процесі терапії і не пов'язана з виникненням захворювання нирок або інфекцією сечовивідних шляхів; дуже рідко — гематурія.
З боку статевих органів та молочної залози: дуже рідко — гінекомастія.
Вплив на показники лабораторних та інструментальних досліджень: нечасто — дозозалежне підвищення активності сироваткової КФК. У більшості випадків воно було незначним, безсимптомним і тимчасовим. При підвищенні активності більше ніж у 5 разів порівняно з ВГН терапія препаратом Розукард® повинна бути тимчасово призупинена. Підвищення концентрації глікозильованого Hb у плазмі крові.
Інші: часто — астенічний синдром; частота невідома — периферичні набряки.
При застосуванні препарату Розукард® відзначалися зміни наступних лабораторних показників: підвищення концентрації глюкози, білірубіну, активності ЩФ, ГГТ.
Про розвиток наступних небажаних явищ повідомлялося під час застосування деяких статинів: еректильна дисфункція; поодинокі випадки інтерстиціального захворювання легень (особливо при тривалому застосуванні); цукровий діабет типу 2 (частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику — концентрація глюкози в крові натще 5,6–6,9 ммоль/л, ІМТ >30 кг/м2, гіпертригліцеридемія, артеріальна гіпертензія в анамнезі).
З боку нервової системи: часто — головний біль, запаморочення; дуже рідко — периферична нейропатія, втрата або зниження пам'яті; частота невідома — порушення сну, включаючи безсоння та кошмарні сновидіння.
Порушення психіки: частота невідома — депресія.
З боку травної системи: часто — нудота, запор, біль у животі; нечасто — блювання; рідко — панкреатит; частота невідома — діарея.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко — дозозалежне транзиторне підвищення активності АСТ і АЛТ; дуже рідко — гепатит, жовтяниця.
З боку дихальної системи: частота невідома — кашель, диспное.
З боку імунної системи: рідко — реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк.
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто — міалгія; рідко — міопатія (включаючи міозит), рабдоміоліз з гострою нирковою недостатністю і без неї (у пацієнтів, які отримували лікування в дозах >20 мг/добу); дуже рідко — артралгія; частота невідома — імуноопосередкована некротизуюча міопатія.
З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто — шкірний свербіж, кропив'янка, шкірний висип; частота невідома — синдром Стівенса-Джонсона.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: часто — протеїнурія (зміни кількості білка в сечі (від відсутності або слідових кількостей до ++ або більше) спостерігаються у менше 1% пацієнтів, які отримують дозу препарату 10–20 мг/добу, і у приблизно 3% пацієнтів, які отримують 40 мг/добу). Протеїнурія зменшується в процесі терапії і не пов'язана з виникненням захворювання нирок або інфекцією сечовивідних шляхів; дуже рідко — гематурія.
З боку статевих органів та молочної залози: дуже рідко — гінекомастія.
Вплив на показники лабораторних та інструментальних досліджень: нечасто — дозозалежне підвищення активності сироваткової КФК. У більшості випадків воно було незначним, безсимптомним і тимчасовим. При підвищенні активності більше ніж у 5 разів порівняно з ВГН терапія препаратом Розукард® повинна бути тимчасово призупинена. Підвищення концентрації глікозильованого Hb у плазмі крові.
Інші: часто — астенічний синдром; частота невідома — периферичні набряки.
При застосуванні препарату Розукард® відзначалися зміни наступних лабораторних показників: підвищення концентрації глюкози, білірубіну, активності ЩФ, ГГТ.
Про розвиток наступних небажаних явищ повідомлялося під час застосування деяких статинів: еректильна дисфункція; поодинокі випадки інтерстиціального захворювання легень (особливо при тривалому застосуванні); цукровий діабет типу 2 (частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику — концентрація глюкози в крові натще 5,6–6,9 ммоль/л, ІМТ >30 кг/м2, гіпертригліцеридемія, артеріальна гіпертензія в анамнезі).
Передозування
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Лікарська взаємодія
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Лікарська форма
Таблетки 10 мг: довгасті, двоопуклі, з рискою, вкриті плівковою оболонкою світло-рожевого кольору.
Таблетки 20 мг: довгасті, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору.
Таблетки 40 мг: довгасті, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою темно-рожевого кольору.
Таблетки 20 мг: довгасті, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору.
Таблетки 40 мг: довгасті, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою темно-рожевого кольору.
