Інтерферон бета-1b

Зв'язується зі специфічними рецепторами на поверхні клітин людини та індукує інтерферон-обумовлену експресію ряду генних продуктів (в т.ч. 2',5'-олігоаденілатсинтетази, протеїнкінази, індоламін 2,3-діоксигенази), які є медіаторами біологічних ефектів інтерферону бета-1б. При п/к введенні дози 0,25 мг через день здоровим добровольцям рівні маркерів біологічної відповіді (неоптерин, бета2-мікроглобулін та імуносупресивний цитокін IL-10) значно підвищувалися через 6–12 год після введення першої дози, досягали максимуму через 40–124 год і залишалися підвищеними протягом 7-денного (168 год) періоду дослідження. Інтерферон бета-1б інгібує реплікацію вірусів, послаблює дію гамма-інтерферону та активує Т-супресори. Таким чином, нівелюється дія антитіл проти основних компонентів мієліну, попереджається розвиток запальних та деструктивних процесів у мієліні. Достовірно зменшує частоту загострень та швидкість прогресування необоротних неврологічних порушень при ремітуючому та вторинно-прогресуючому типі перебігу розсіяного склерозу (уповільнюється приріст числа та площі осередкових уражень мозку за даними МРТ). Антитіла до інтерферону бета-1б виявляються у 41% хворих на розсіяний склероз з ремітуючим перебігом та у 28% пацієнтів з розсіяним склерозом вторинно-прогресуючого перебігу. In vitro показано, що нейтралізуючі антитіла проти рекомбінантного інтерферону бета-1б взаємодіють також з природним інтерфероном бета-1б, але в меншій мірі. Оцінка потенційної канцерогенності на клітинах ссавців (лінії BALBc-3T3) не виявила значного підвищення частоти морфологічних трансформацій під дією інтерферону бета-1б. Дані по дослідженню канцерогенної дії інтерферону бета-1б у тварин та людини відсутні. Мутагенного дії не виявлено. У дослідженнях репродуктивної функції у макак-резус, при введенні доз, у 32 рази перевищуючих МРДЧ, не впливав на менструальний цикл та гормональний профіль (протягом 3 послідовних циклів). Не мав тератогенної дії при введенні мавпам з 20-го по 70-й день вагітності. Дані про вплив на репродуктивну функцію та розвиток плода у людини відсутні. Відомості про фармакокінетику інтерферону бета-1б у хворих на розсіяний склероз відсутні. Після п/к введення здоровим добровольцям дози 0,5 мг Cmax (40 МО/мл) досягається через 1–8 год. Біодоступність при п/к введенні становить 50%. При в/в введенні середній кліренс — 30 мл/хв/кг, T1/2 — 5 год. Фармакокінетичні параметри при в/в одно- або багатократному курсовому введенні суттєво не відрізняються. Не кумулює.

Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.

Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.

Для дорослих:

Розсіяний склероз ремітуючого та вторинно-прогресуючого перебігу.

Гіперчутливість (в т.ч. до природного або рекомбінантного бета-інтерферону, сироваткового альбуміну людини, важка депресія та/або наявність суїцидальних думок в анамнезі, захворювання печінки в стадії декомпенсації, епілепсія (адекватно не контрольована), вагітність.

Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.

За даними плацебо-контрольованого дослідження при п/к введенні по 8 млн МО через день протягом 3 років, якщо спостерігалося в 2% випадків і більше (в дужках вказано % зустрічальності в групі плацебо). Грипоподібний синдром — 76%(56%), як правило на початку лікування, в т.ч. головний біль 84%(77%), лихоманка 59%(41%), озноб 46%(19%), астенія 49%(35%), міалгія 44%(28%), пітливість 23%(11%), нездужання 15%(3%). З боку нервової системи та органів чуття: запаморочення 35%(28%), тривога 15%(3%), мігрень 12%(7%), кон'юнктивіт 12%(10%), нервозність 8%(5%), порушення зору 7%(4%), сонливість 6%(3%), сплутаність свідомості 4%(2%), амнезія 2%(0%), гіперкінезія 2%(0%), порушення мови 2%(0%), суїцидальні спроби 2%(0%). З боку серцево-судинної системи та крові (кровотворення, гемостаз): сильне серцебиття 8%(2%), гіпертензія 7%(2%), тахікардія 6%(3%), розлади периферичного кровообігу 5%(2%), геморагії 3%(1%), лімфопенія 82%(67%), нейтропенія 18%(6%), лейкопенія 16%(5%). З боку органів ШКТ: діарея 35%(29%), запор 24%(18%), блювання 21%(19%), шлунково-кишкові розлади 6%(3%). Інші: больовий синдром 52%(48%), в т.ч. біль в животі 32%(24%) та в області таза 6%(3%); синусит 36%(26%), гіпертонус м'язів 26%(24%), зниження рівня глюкози 15%(13%), міастенія 13%(10%), набряк 8%(6%), ларингіт 6%(2%), підвищення загального білірубіну крові 6%(2%), білок в сечі 5%(3%), збільшення 4%(0%) або зниження маси тіла 4%(2%), гіпотиреоз 2%(0%), підвищення активності АЛТ 19%(6%), АСТ 4%(0%), дисменорея 18%(11%), менструальні порушення 17%(8%), метроррагія 15%(8%), лімфаденопатія 14%(11%), задишка 8%(2%), меноррагія 6%(3%), цистит 8%(4%), алопеція 4%(2%); реакції в місці ін'єкції 85%(37%), в т.ч. — болючість, почервоніння, набряклість, запалення, витончення підшкірної клітковини, розвиток некрозу 5%(0%).

Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.

Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.

Розчин для підшкірного введення 8 млн МО/мл по 1 мл у флакони безбарвного скла, закупорені гумовими пробками, з обкаткою алюмінієвими ковпачками. По 5 або 10 флаконів у контурній чарунковій упаковці з плівки ПВХ. 1 або 3 чарункові упаковки з інструкцією по застосуванню в пачці з картону. Розчин для підшкірного введення 8 млн МО/0,5 мл по 0,5 мл у трикомпонентні стерильні шприци з безбарвного нейтрального скла. По 1 шприцу в контурній чарунковій упаковці з плівки ПВХ. 1, 5 або 15 чарункових упаковок з інструкцією по застосуванню в пачці з картону. Пачка з флаконами додатково комплектується: - шприцами одноразовими ін'єкційними інсуліновими з голкою 26G х 12 мм об'ємом 1,0 мл по 5, 10, 15 і 30 шт відповідно; - голками медичними ін'єкційними 30G х 13 мм по 5, 10, 15 і 30 шт відповідно; - голками медичними ін'єкційними 29G х 8 мм по 5, 10, 15 і 30 шт відповідно; - серветками спиртовими по 10, 20, 30 і 60 шт відповідно. Пачка зі шприцами додатково комплектується: - серветками спиртовими по 1, 5 і 15 шт відповідно.